Dispositivi medici esportati in paesi extra-UE

Alcune Autorità di Paesi extra-UE per l’esportazione richiedono certificati di libera vendita (free sale certificate).

Il Regolamento (UE) 2017/745 (art. 60) e il Regolamento (UE) 2017/746 (art. 55) hanno esplicitamente previsto il rilascio di certificati di libera vendita da parte dell’Autorità dello Stato membro in cui il fabbricante o il mandatario ha sede.

Nel certificato di libera vendita, l’Autorità competente dichiara che il fabbricante o il mandatario, a seconda dei casi, ha sede nel suo territorio e che il dispositivo in questione, provvisto della marcatura CE a norma dei regolamenti, può essere commercializzato nell'Unione.

Per informazioni più dettagliate consulta le pagine relative alla procedura per il rilascio dell'attestazione di marcatura CE (Certificati di libera vendita):

• IVD - Rilascio Certificato di Libera vendita (CLV)per l’esportazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea
  
  
• DM - Rilascio Certificato di Libera Vendita (attestazione di marcatura CE) per l'esportazione di dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell'Unione Europea