Indagini cliniche con dispositivi non marcati CE
Nel Regolamento UE 2017/745 (MDR) sui dispositivi medici un’indagine clinica è definita come “qualsiasi indagine sistematica cui partecipano uno o più soggetti umani, volta a valutare la sicurezza o le prestazioni di un dispositivo” (art. 2, punto 45).
Un’indagine clinica viene promossa da uno sponsor, ossia da un individuo, una società, un’istituzione o un’organizzazione che assume su di sé le responsabilità dell’avvio e della gestione dell’indagine, curandone il finanziamento (art. 2, punto 49 Regolamento UE 2017/45).
L'autorizzazione del Ministero
Per i dispositivi medici che non recano la marcatura CE, oppure recano la marcatura CE per una destinazione d’uso diversa da quella che si vuole valutare, le indagini cliniche richiedono la presentazione di una domanda al Ministero della Salute prima dell’avvio dell’indagine.
Le modalità amministrative nazionali per la presentazione al Ministero della salute delle domande di indagine clinica e di tutte le comunicazioni che ne derivano sono definite in relazione alla presenza di una idonea marcatura CE e non ai fini di di valutazione della conformità, con decreto ministeriale del 12 aprile 2023.
Il Ministero della Salute ha innanzitutto il compito di verificare che l'indagine rientri nell'ambito di applicazione del Regolamento e che la domanda sia completa (fase di validazione): al fine di poter rilasciare la convalida della domanda il Ministero può richiedere allo sponsor informazioni supplementari.
Le domande di indagine clinica sono corredate da un parere favorevole formulato da un comitato etico territoriale (CET) o da un comitato etico nazionale (CEN), che si dovrà considerare valido in tutto il territorio nazionale e vincolante per tutti i centri sperimentali inclusi nella domanda di autorizzazione. Lo sponsor può, altresì, presentare la domanda di indagine clinica allegando il parere favorevole condizionato, ove questo sia stato adottato, o la richiesta del parere, quando non sia stato ancora acquisito.
Dispositivi medici di classe III oppure invasivi di classe IIa o IIb
Per i dispositivi medici aventi classi di rischio più alta (di classe III oppure invasivi di classe IIa o IIb) è necessario un provvedimento di autorizzazione del Ministero, che viene rilasciato, a seguito di ampia valutazione tecnico-scientifica, di norma entro 45 giorni dalla convalida. Tale termine può essere esteso di 20 giorni per la necessità di consultare esperti. La scadenza della valutazione può essere sospesa per il periodo necessario ad acquisire dallo sponsor chiarimenti e integrazioni.
Dispositivi medici di classe I e di classe IIa e IIb non invasivi
Per i dispositivi di classe I e per dispositivi non invasivi di classe IIa e IIb le indagini possono iniziare 30 giorni dopo la data di convalida della domanda, a meno che il Ministero della Salute non comunichi che la domanda è stata respinta per ragioni di tutela della salute pubblica, della sicurezza o della salute dei soggetti o degli utilizzatori.
Una volta avviata l’indagine clinica, lo sponsor è tenuto a notificare le modifiche sostanziali al piano di indagine e a svolgere attività di registrazione e segnalazione degli eventi avversi, nonché a comunicare al Ministero della Salute il termine dell’indagine o eventuali casi di interruzione temporanea o di conclusione anticipata. Le comunicazioni con cui vengono notificate le loro modifiche sostanziali sono anch’esse corredate da un parere favorevole formulato da un comitato etico territoriale (CET) da un comitato etico nazionale (CEN), valido in tutto il territorio nazionale e vincolante per tutti i centri sperimentali.
Le istruzioni e i moduli per l'invio delle domande di indagine clinica sono pubblicate nella sezione Servizi on line alle pagine:
- Autorizzazione all'indagine clinica relativa a dispositivi medici di classe I o di classe IIa o IIb non invasivi non recanti la marcatura CE per la destinazione d’uso prevista
- Autorizzazione all'indagine clinica relativa a dispositivi medici di classe IIa o IIb invasivi o di classe III non recanti la marcatura CE per la destinazione d’uso prevista