La Cabina di Regia per l’HTA dei dispositivi medici
Il Patto per la Salute 2014-2016 e le Leggi di Stabilità per il 2015 e il 2016 hanno delineato un nuovo modello istituzionale di cooperazione tra livello centrale e livello regionale per la ricerca di comportamenti utili a conseguire obiettivi di efficacia clinica, efficienza gestionale e sostenibilità dell'innovazione.
È stata quindi istituita nel 2015 una Cabina di Regia che, attraverso la collaborazione fra il Ministero, le Agenzie nazionali (AGENAS e AIFA) e le Regioni, possa coordinare le attività di Health Technology Assessment sviluppate a livello nazionale e locale.
Il Ministero della salute, per il tramite della Cabina di regia per l'Health Technology Assessment (HTA), promuove l'attuazione del Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici.
La Cabina di regia:
- definisce le priorità ai fini assistenziali
- valida gli indirizzi metodologici che verranno applicati per la produzione dei rapporti di valutazione tecnica multidimensionale
- può fornire le indicazioni per la realizzazione delle attività di valutazione tecnica multidimensionale
- approva le proposte di raccomandazioni sull’uso delle tecnologie valutate
- fornisce indicazioni sulle attività svolte da AGENAS di pubblicazione, diffusione e verifica degli impatti a livello nazionale degli esiti delle valutazioni, secondo metodi validati.
Alla realizzazione del Programma nazionale di HTA dei dispositivi medici concorre l'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), anche mediante la stipula di convenzioni con enti pubblici e privati.
Con decreti del Ministero della salute del 7 dicembre 2023 e del 27 luglio 2024 è stata rinnovata la composizione della Cabina di Regia.
A valle di una fase di segnalazione delle tecnologie sanitarie, per ciascuna tecnologia oggetto di valutazione (rapporto di HTA), la Cabina di regia adotta un giudizio di appraisal, contenente raccomandazioni preliminari di utilizzo nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale (utilizzo, non utilizzo, utilizzo in ricerca, utilizzo condizionato). Il giudizio è basato su metodi e strumenti di appraisal scientificamente validati.
La Cabina di regia si avvale allo scopo di una “Commissione di appraisal”, un gruppo di lavoro che esprime un giudizio i cui risultati vengono revisionati e approvati dalla Cabina di regia.
A seguito del giudizio di appraisal, la Cabina di regia può esprimere le raccomandazioni:
- la tecnologia non presenta, al momento, elementi che ne suggeriscano l’introduzione nella pratica diffusa del Servizio Sanitario Nazionale (per efficacia non dimostrata o elementi di sicurezza non valutati, etc.)
- l’introduzione della tecnologia in un percorso assistenziale comporterebbe benefici
- la tecnologia è raccomandata solo per l’utilizzo in programmi di ricerca, condotti secondo la disciplina attuale, per la produzione di ulteriori prove scientifiche
- l’introduzione della tecnologia nel SSN può essere ammessa subordinatamente alla raccolta contestuale di prove scientifiche sull’efficacia reale e dati di costo, previa approvazione della Cabina di Regia.
Per ulteriori informazioni sulla segnalazione delle tecnologie sanitarie consulta:
Per le attività di valutazione in materia di HTA consulta la pagina: