DM - Rilascio Certificato di Libera Vendita per l'esportazione di dispositivi medici nei Paesi al di fuori dell'Unione Europea

Ai fini dell'esportazione, alcuni Paesi al di fuori dell'Unione europea possono richiedere ai fabbricanti la presentazione di un certificato di libera vendita, rilasciato dall’ Autorità competente del Paese in cui ha sede il fabbricante o il mandatario. I fabbricanti e i mandatari italiani possono richiedere tale certificato al Ministero, che lo rilascia dopo aver verificato la documentazione presentata a supporto della richiesta. Non è consentito un utilizzo del certificato diverso da quello per cui viene richiesto.

Fabbricanti e mandatari di dispositivi medici con sede legale in Italia.
Per i sistemi e i kit procedurali di cui all’articolo 22 del Regolamento (UE) 2017/745 e per i sistemi e kit completi per campo operatorio di cui all’art. 12 della direttiva 93/42/CEE non è possibile rilasciare certificati di libera vendita (cfr. il documento del CAMD Questions and Answers on Certificates of Free Sale and Article 60 of Regulation (EU) 2017/745).

Le richieste per dispositivi marcati CE ai sensi delle Direttive e quelle relative invece a dispositivi marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 dovranno essere presentate separatamente. Si richiede di verificare tutti i dati riportati nel CLV al momento del ricevimento del certificato.

• Richiesta su carta intestata come da modello, completa di marca da bollo, se applicata fisicamente,  annullata con la data di presentazione dell'istanza per dispositivi medici ai sensi della Direttiva 93/42/CEE
• Richiesta su carta intestata come da modello, completa di marca da bollo, se applicata fisicamente,  annullata con la data di presentazione dell'istanza per dispositivi medici ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745
• Ricevuta di pagamento della tariffa (RICEVUTA DI PAGAMENTO con pagoPA) per ogni certificato richiesto
• Una marca da bollo per ogni certificato richiesto e una per ogni 4 pagine se il clv avrà una lunghezza superiore alle 4 pagine e in ogni caso i clv non possono avere una lunghezza superiore a 25 pagine.
• NB Le marche da bollo possono essere applicate su apposito foglio e annullate se fisicamente acquistate e riportato l'identificativo sul modulo di Autocertificazione Per annullare le marche occorre apporre la data dell’istanza, in parte sulla marca e in parte sul foglio. Le marche da bollo devono essere conservate a cura del richiedente per 3 anni al fine di verifiche a campione da parte dell’Ufficio (vedi punto n. 3 delle istruzioni).
• NB Per le marche da bollo acquistate con pago PA, allegare alla richiesta di clv la relativa RICEVUTA DI PAGAMENTO.
• Dichiarazione di Conformità CE redatta ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, oppure ai sensi della Direttiva 90/385/CEE, oppure ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (vedi punto n. 4 delle istruzioni).
• NB La dichiarazione di conformità presentata ai sensi delle direttive dovrà risultare emessa in data antecedente al 26 maggio 2021
• Certificato di conformità CE rilasciato da un Organismo Notificato per i dispositivi di classe Ir, Is, Im, IIa, IIb, III
• Etichetta/e, istruzione/i per l’uso del/dei dispositivo/i di cui è oggetto il certificato (se tale documentazione non è già presente e aggiornata nella banca dati del Ministero della Salute)
• Autocertificazione (come da modello) resa ai sensi degli articoli 46 e 47 del D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445 attestante:
• assolvimento dell’imposta di bollo (come sopra descritto)
• pagamento della tariffa prevista con pagoPA
• osservanza degli obblighi previsti dall’articolo 13 del D. Lgs. 46/97 (registrazione dei fabbricanti che immettono in commercio dispositivi medici nel territorio italiano)
• che la documentazione presente nella banca dati dei dispositivi medici del Ministero della salute è aggiornata alla data della presentazione dell’istanza
• Fotocopia del documento di riconoscimento valido del richiedente

Per i dispositivi marcati CE ai sensi delle Direttive i cui certificati risultano ancora validi sulla base del Regolamento (UE) 2023/607, il richiedente dovrà presentare oltre a quanto indicato anche i seguenti documenti:

• la manufacturer’s declaration disponibile al link indicato
• la confirmation letter dell’Organismo notificato, nel caso in cui il fabbricante e un organismo notificato abbiano sottoscritto un contratto per la valutazione della conformità ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

Il certificato di libera vendita viene rilasciato entro 30 giorni dalla data di accettazione della domanda validamente presentata.

In caso di esito positivo della richiesta viene rilasciato il CLV e trasmesso al richiedente.

In caso di esito negativo della richiesta viene comunicato al richiedente il diniego con relative motivazioni.