L'attuazione in Italia

Il Regolamento (UE) 2017/745 (articolo123(3) (d)) e il Regolamento (UE) 2017/746 (articolo 113 (3) (f)) indicano che fino alla data di utilizzo obbligatorio di uno o più moduli di Eudamed si continuano ad applicare le corrispondenti disposizioni delle previgenti direttive per quanto riguarda le informazioni relative a rapporti di vigilanza, indagini cliniche e studi delle prestazioni, registrazione di dispositivi e operatori economici, e notifiche di certificazione.

Il decreto legislativo 137/2022, all’articolo 31 comma 5, e il decreto legislativo 138/2022, all’articolo 29 comma 4, non prevedono tuttavia l’utilizzo obbligatorio della Banca dati nazionale dei dispositivi medici nel periodo che intercorre tra la pubblicazione in Gazzetta dell’Unione europea dell’avviso di funzionalità di uno o più moduli di Eudamed e la data di utilizzo obbligatorio.

Fino alla data in cui l’utilizzo dei primi quattro moduli di Eudamed diventerà obbligatorio, i soggetti tenuti alla registrazione, inclusi gli Organismi notificati, possono perciò optare per la registrazione o nella Banca dati nazionale o in Eudamed. 

In particolare i fabbricanti e gli SPPP che decidono di optare per la registrazione in Eudamed, dovranno avere cura di indicare l’Italia tra i Paesi in cui il dispositivo viene commercializzato.