IVD - Rilascio Certificato di Libera vendita (CLV) per l’esportazione di dispositivi medico-diagnostici in vitro nei Paesi al di fuori dell’Unione Europea

• Istanza su carta intestata dell’azienda completa di marca da bollo annullata con la data di presentazione dell’istanza, come da modello (IVD-CLV Modulo istanza). In caso di CLV destinati a paesi diversi, dovrà essere presentata un'istanza per ciascun paese;
• Ricevuta di pagamento della tariffa con il sistema PagoPA per ogni certificato richiesto;
• Una marca da bollo da € 16,00 per ogni certificato richiesto e una per ogni 4 pagine di foglio formato A4 se il CLV avrà una lunghezza superiore alle 4 pagine. Le marche da bollo possono essere applicate su apposito foglio e annullate. Per annullare le marche occorre apporre la data dell’istanza, in parte sulla marca e in parte sul foglio. Le marche da bollo devono essere conservate a cura del richiedente per 3 anni al fine di verifiche a campione da parte dell’Ufficio;
• In alternativa alle marche da bollo, sia per l’istanza che per il CLV, il pagamento dell’imposta di bollo può essere effettuato con il sistema PagoPA allegando all’istanza la relativa ricevuta di pagamento;
• Dichiarazione di conformità redatta ai sensi della Direttiva 98/79/CE oppure ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746, se non già presente in banca dati;
• Certificato rilasciato da un Organismo Notificato per i dispositivi marcati CE ai sensi del D.Lgs 332/2000 appartenenti all’Allegato II elenco A e B e per i dispositivi per test autodiagnostici oppure per i dispositivi marcati CE ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 appartenenti alle classi A sterile, B, C e D, se non già presente in banca dati;
• Etichetta/e e Istruzioni per l’uso del/dei dispositivo/i di cui è oggetto il certificato, se non già presenti in banca dati;
• Autocertificazione come da modello (IVD-CLV Modulo autocertificazione) resa ai sensi degli articoli 46 e 47 del D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445 attestante:

o   assolvimento dell’imposta di bollo

o   pagamento della tariffa prevista

o   osservanza degli obblighi previsti dall’articolo 10 del D.Lgs. 332/2000 (registrazione dei fabbricanti che immettono in commercio dispositivi medico-diagnostici in vitro nel territorio italiano)

o   che la documentazione presente nella banca dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute è aggiornata alla data della presentazione dell’istanza

o   che la documentazione relativa ai dispositivi presentata al Ministero della Salute prima del 5 giugno 2014 non ha subito alcuna modifica

• Modulo di delega quando l’istanza non è a firma del Rappresentante Legale del richiedente, come da modello (IVD-CLV Modulo delega);
• Accordo con il fabbricante (mandato), se il richiedente è il mandatario;
• Elenco dei dispositivi da inserire nel certificato di libera vendita in formato word come da modello (IVD-CLV Elenco dei dispositivi da inserire nel certificato) e in formato pdf datato e firmato;
• Fotocopia di un documento di riconoscimento valido del richiedente e del delegante.