Gli Organismi notificati in Italia per la valutazione della conformità

Dal 26 novembre 2017 sono applicabili le disposizioni che riguardano gli Organismi che vogliono operare ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, nel settore dei dispositivi medici, e ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746, nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Gli Organismi notificati designati in base alle precedenti Direttive non sono più autorizzati, a partire dal 26 maggio 2021 per i dispositivi medici e dal 26 maggio 2022 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, a rilasciare nuovi certificati.
Tuttavia, l’Organismo notificato che ha legittimamente rilasciato una certificazione, prima del 26 maggio 2021 per i dispositivi medici o del 26 maggio 2022 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, continua a essere responsabile della sorveglianza dei dispositivi che ha certificato.