Laboratori di riferimento dell'UE - EURLs

Designazione dei laboratori di riferimento dell'Unione europea

L'articolo 100 del Regolamento (UE) 2017/746 (testo consolidato) riconosce alla Commissione europea la facoltà di designare uno o più laboratori di riferimento dell'Unione europea (“laboratori di riferimento dell'UE” - EURLs), che soddisfino i criteri indicati al paragrafo 4 dell'articolo 100, per dispositivi o per una categoria o un gruppo di dispositivi specifici oppure per rischi specifici relativi a una categoria o gruppo di dispositivi.

La Commissione europea può designare, mediante atti di esecuzione, solo i laboratori per i quali uno Stato membro ha presentato una domanda di designazione.

Nell'ambito della loro designazione i laboratori di riferimento dell'UE, tra i diversi compiti, svolgono:

• la verifica delle prestazioni dichiarate dal fabbricante e la conformità dei dispositivi di classe D alle specifiche comuni applicabili
• adeguate analisi su campioni di dispositivi fabbricati o lotti di dispositivi di classe D

A tal fine, nel 2022 la Commissione ha invitato gli Stati membri a presentare le candidature per la designazione dei laboratori di riferimento dell'UE per 8 categorie di dispositivi di classe D. Ogni Stato membro ha presentato le domande alla Commissione europea solo per i laboratori candidati situati sul proprio territorio.

Dopo il completamento della procedura di selezione avvenuta nel dicembre 2023, la Commissione europea ha designato, con il Regolamento di esecuzione (UE) 2023/2713, 5 laboratori di riferimento dell'UE per le seguenti categorie di dispositivi di classe D:

• Epatite e retrovirus
• Herpesvirus
• Agenti batterici
• Virus respiratori che causano malattie potenzialmente letali

Per le altre 4 categorie, ovvero arbovirus, febbre emorragica e altri virus di livello di biosicurezza 4 (BSL-4), parassiti e gruppi sanguigni, i laboratori candidati non soddisfacevano i criteri richiesti o la loro capacità combinata era insufficiente a coprire il volume di richieste previsto.

Invito a presentare le candidature

Perciò, a febbraio 2025, per la seconda volta, la Commissione ha invitato gli Stati membri a presentare le candidature per la designazione dei laboratori di riferimento dell'UE. Uno Stato membro può presentare le domande alla Commissione europea solo per i laboratori candidati situati sul proprio territorio.

Questo secondo invito a presentare le candidature si svolgerà in due fasi:

1. La prima fase è aperta alle candidature riguardanti le categorie di dispositivi di classe D per il rilevamento o la quantificazione di marcatori di infezione da arbovirus, per il rilevamento o la quantificazione di marcatori di infezione da parassiti, per il rilevamento di marcatori di gruppi sanguigni. 
    
2. La seconda fase è aperta alle candidature riguardanti tutte e 8 le categorie di dispositivi di classe D previste nell'ambito della designazione degli EURLs.

I laboratori che possono essere designati devono soddisfare i criteri indicati al paragrafo 4 dell'articolo 100 del Regolamento (UE) 2017/746 (testo consolidato). La Commissione europea può designare, mediante atti di esecuzione, solo i laboratori per i quali uno Stato membro abbia presentato una domanda di designazione.

Presentazione delle candidature

I laboratori interessati situati sul territorio nazionale hanno la possibilità di presentare la propria candidatura.

Per quanto riguarda la prima fase i laboratori interessati hanno la possibilità di presentare al Ministero della salute la propria candidatura entro il 15 aprile 2025.

Per quanto riguarda la seconda fase i laboratori interessati hanno la possibilità di presentare al Ministero della salute la propria candidatura entro il 15 gennaio 2026.

Le domande e la documentazione di cui agli allegati di seguito riportati dovranno pervenire all’Ufficio 4 – Dispositivi medico diagnostici in vitro – ex Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico - all’indirizzo di posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it e dovranno avere come oggetto “Domanda di designazione EURL - Nome del laboratorio”.

In alternativa, qualora le dimensioni dei file non lo consentano, le domande potranno essere inviate per posta raccomandata AR, all’indirizzo Viale Giorgio Ribotta, 5 - 00144 Roma.

Le domande presentate saranno valutate da una Commissione che sarà nominata dopo il termine di scadenza della presentazione delle domande.

Ulteriori elementi conoscitivi utili sono reperibili sul sito della Commissione Europea alla pagina

• EU reference laboratories

Informazioni

È possibile richiedere ulteriori informazioni all’indirizzo di posta certificata dgfdm@postacert.sanita.it. 
Per ulteriori informazioni consulta anche l’information pack for candidate laboratories

Bando e allegati

Gli allegati II, VIA, X e XI sono pubblicati in ossequio al principio di trasparenza ma sono a uso esclusivo degli Stati membri.

Consulta il bando e gli allegati: