Importazione ed esportazione di sangue umano e suoi prodotti per la produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro

L’importazione e l’esportazione del sangue e dei suoi prodotti destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro devono essere autorizzate dal Ministero della salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, nei casi previsti dalla normativa vigente (Decreto del Ministro della salute del 2 dicembre 2016, articolo 2, comma 4 e articolo 14).

Le società, con sede in Italia, che producono dispositivi medico-diagnostici in vitro devono inviare al Ministero la richiesta, sottoscritta dal rappresentante legale e dal direttore tecnico, in conformità ai requisiti previsti nell'allegato 7 del Decreto 2 dicembre 2016.

La richiesta per l’autorizzazione all’importazione e/o esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti deve essere inoltrata al Ministero della salute, Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, Ufficio 4 – Dispositivi medico diagnostici in vitro.

Per la richiesta è necessario utilizzare i moduli e seguire la procedura riportati alla pagina:

• Autorizzazione alla importazione ed esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro