Il sistema di identificazione unica del dispositivo

Il sistema di identificazione unica del dispositivo («sistema UDI») previsto dal Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici e dal Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) consente l'identificazione e agevola la tracciabilità dei dispositivi.

Il sistema prevede di:

• assegnare un UDI-DI di base che identifica un gruppo di dispositivi e rappresenta l'informazione chiave principale della banca dati Eudamed nonché della documentazione pertinente come ad esempio i certificati e la dichiarazione di conformità;

• produrre un UDI (identificativo unico del dispositivo) costituito da un identificativo del dispositivo UDI («UDI-DI») e un identificativo UDI della produzione («UDI-PI»);
• apporre il vettore UDI sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento;
• registrare e conservare l’UDI.

Il sistema UDI si applica a tutti i dispositivi diversi dai dispositivi su misura e da quelli oggetto di indagine clinica o di uno studio delle prestazioni.

L’UDI è un codice numerico o alfanumerico unico associato a un dispositivo medico, che permette di identificare in modo chiaro e inequivocabile dispositivi specifici immessi sul mercato. La serie di caratteri numerici o alfanumerici è fornita dai cosiddetti organismi di rilascio designati dalla Commissione europea (per approfondimento consulta la designazione iniziale, Decisione di esecuzione 2019/939 della Commissione, e il rinnovo, Decisione di esecuzione 2024/2120 della Commissione).

Prima di poter immettere un dispositivo sul mercato, ogni fabbricante deve:

• assegnare un UDI-DI di base e un UDI (UDI-DI e UDI-PI);
• apporre i vettori UDI sull'etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento
• trasmettere in Eudamed le informazioni sul dispositivo in questione.

Consulta l’UDI helpdesk