La banca dati europea dei dispositivi medici

Eudamed è il sistema informatico sviluppato dalla Commissione europea per attuare il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR) e il Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

I regolamenti contengono importanti elementi innovativi rispetto al precedente quadro regolatorio, tra cui la banca dati europea dei dispositivi medici Eudamed che migliorerà la trasparenza e la condivisione delle informazioni sui dispositivi disponibili sul mercato dell'UE.

Questa banca dati sarà multiscopo e interoperabile; funzionerà come sistema collaborativo, di registrazione, di notifica e di divulgazione delle informazioni disponibili anche al pubblico. Il pubblico può consultare i dati presenti in Eudamed accedendo al portale Eudamed public.

Nella configurazione finale prevista, Eudamed sarà costituito da sei moduli interconnessi:

• registrazione degli attori
• registrazione UDI e dispositivi
• organismi notificati e certificati
• indagini cliniche e studi delle prestazioni
• vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione
• sorveglianza del mercato.

Attualmente l’utilizzo di Eudamed avviene su base volontaria solo per i moduli che gradualmente sono resi accessibili. Per gli stessi moduli è parallelamente prevista la sezione aperta al pubblico.

Il primo modulo “Registrazione dell’attore” è stato distribuito a partire dal 1° dicembre 2020. Dal 4 ottobre 2021 invece sono accessibili ulteriori due moduli relativi alla registrazione UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati. 

Per rimanere costantemente aggiornati sullo stato di sviluppo di Eudamed si può inoltre navigare la pagina dedicata: Overview su EUDAMED.