Procedure di valutazione della conformità dei dispositivi medico-diagnostici in vitro

Dal 26 maggio 2022 è applicabile, con alcune eccezioni, il Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) del Parlamento Europeo e del Consiglio, che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione.

Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 relativo all'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento. Il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 abroga con alcune eccezioni il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332.

È consentita l'immissione sul mercato e la messa in servizio nel territorio italiano dei dispositivi medico-diagnostici in vitro recanti la marcatura CE che ne dimostra la conformità al Decreto legislativo 332/2000  e ne consente la libera circolazione in ambito comunitario (articolo 110 del Regolamento (UE) 2017/746 “Disposizioni transitorie”).

Alla fine del periodo transitorio i dispositivi medico-diagnostici in vitro possono essere messi a disposizione sul mercato o essere messi in servizio solo se conformi al Regolamento (UE) 2017/746.