Registrazione degli organismi notificati
Indicazioni per gli organismi notificati
A partire dal 4 ottobre 2021, gli organismi notificati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) hanno la possibilità di utilizzare su base volontaria il modulo “Notified Bodies and Certificates”, con la sola esclusione delle funzionalità correlate alle attività connesse alla procedura di consultazione della valutazione clinica ai sensi dell’articolo 54 (Clinical Evaluation Consultation Procedure, CECP) e al meccanismo di esame delle valutazioni della conformità ai sensi dell’articolo 55/MDR e 50/IVDR (Scrutiny).
In relazione all’obbligo previsto nell’articolo 56 (5)/MDR e 51 (5)/IVDR, gli organismi notificati introducono in Eudamed le informazioni relative ai certificati obbligatoriamente sei mesi dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea dell'avviso che dichiara la funzionalità del modulo Organismi notificati e certificati.
Il Regolamento (UE) 2024/1860, per i dispositivi legacy e quelli conformi all’MDR e all'IVDR, immessi sul mercato prima del 28 maggio 2026 e che continuano a essere immessi sul mercato dopo tale data, ha previsto tuttavia ulteriori 12 mesi per trasmettere le informazioni.
Solo l’ultima versione del certificato e, se del caso, la più recente decisione dell’Organismo notificato adottata in relazione a tale versione del certificato devono essere registrate in Eudamed.
Fino al 28 maggio 2026, data di utilizzo obbligatorio del modulo “organismi notificati e certificati” di Eudamed, gli organismi notificati italiani designati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, possono adempiere agli obblighi previsti dalla norma, utilizzando la Banca dati nazionale dei dispositivi medici o Eudamed.
Registrazione e accesso in Eudamed per gli organismi notificati
A differenza degli operatori economici, gli organismi notificati non devono registrarsi in Eudamed. I dati di tutti gli organismi notificati sono automaticamente disponibili in Eudamed in quanto sincronizzati con il database NANDO. Pertanto, l’Actor ID di un organismo notificato è uguale al suo NANDO identifier.
Gli organismi notificati che vogliono intraprendere l’utilizzo del sistema, sono chiamati a:
- designare un primo Local Actor Administrator (LAA) al fine di richiedere l’accesso in Eudamed, comprendendo pienamente le relative responsabilità e i diritti di accesso così come delineati nella pertinente documentazione tecnica;
- inviare una comunicazione ufficiale al Ministero della Salute con i dati relativi alla persona individuata come primo LAA e che presenterà richiesta di accesso in EUDAMED.
Il Ministero della Salute, in qualità di Autorità responsabile e designante degli organismi notificati, accertata la congruenza dei dati della persona designata come LAA, procederà con l’approvazione.
Una volta che il primo LAA è stato approvato dall'autorità, le successive richieste di accesso utente o di modifica del profilo per l'organismo notificato saranno approvate dal primo LAA e non dall'autorità. Questa responsabilità può successivamente essere delegata ad altri soggetti dell’organismo notificato designati ad accedere con il profilo di Local Actor Administrator (LAA) o Local User Administrator (LUA), fermo restando le responsabilità previste dal sistema per ciascun profilo. È comunque buona norma che ogni attore abbia almeno due LAA.
A ogni utente convalidato in Eudamed viene concesso il profilo " Viewer" e può cercare e visualizzare i certificati registrati. Per registrare un certificato, invece, è necessario richiedere l'accesso al modulo con il profilo “Proposer” o “Confirmer”.
Un soggetto con il profilo di LAA non può approvare le proprie richieste di modifica del profilo, tali richieste infatti dovranno essere approvate da un altro LAA/LUA.
Ulteriori informazioni sono consultabili nella documentazione tecnica disponibile sul sito della Commissione Information Centre - EUDAMED.