Contributo al Fondo per il governo dei dispositivi medici
Le imprese del settore dei dispositivi medici sono tenute a effettuare annualmente il versamento dello 0,75 % del fatturato annuo derivante dalla vendita, al Servizio Sanitario Nazionale, dei dispositivi medici, delle grandi apparecchiature e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e a inviare alla Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico una dichiarazione concernente l’assolvimento dell’obbligo del versamento (art. 28 del Decreto legislativo 137 del 2022 e dell’art. 24 del Decreto legislativo 138 del 2022 ).
Soggetti interessati
Tutti gli operatori economici produttori o distributori che hanno venduto al Servizio Sanitario Nazionale dispositivi medici, grandi apparecchiature e dispositivi medico diagnostici in vitro.
Base imponibile
Il valore del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio Sanitario Nazionale dei dispositivi medici, dei dispositivi medico-diagnostici in vitro e delle grandi apparecchiature, riferito all’esercizio finanziario precedente a quello del versamento.
Modalità di versamento della quota dello 0,75%
Il versamento della quota dello 0,75 del fatturato dovrà essere effettuato attraverso pagamento on line tramite la piattaforma del Ministero Pagamenti Online integrata con PagoPA.
È importante che la causale sia indicata in modo completo per consentire di individuare il versamento.
Il versamento dovrà essere effettuato dal 1° novembre al 31 dicembre di ogni anno.
Il calcolo della quota da versare va effettuato sul fatturato dell’anno precedente a quello di effettuazione del versamento.
Forma della dichiarazione
La dichiarazione va redatta sotto forma di Dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà, di cui all'art. 47 del Decreto del Presidente della Repubblica 445/2000 e sottoscritta in base agli articoli 21 e 38 dello stesso DPR.
È disponibile un Modello di Dichiarazione sostitutiva di atto di notorietà per la comunicazione che dovrà avvenire su carta intestata della Società/Ditta e sottoscritta dal rappresentante legale, allegando copia del documento di identità del dichiarante.
Nella dichiarazione dovrà essere riportato:
- il valore del fatturato al lordo dell’imposta sul valore aggiunto
- il valore della base imponibile sulla quale è stato effettuato il calcolo della quota
- l’indicazione dell’importo della quota versata
- la data del versamento
- il codice Identificativo univoco di versamento (IUV) rilasciato dalla Piattaforma PagoPA.
Sono disponibili le Istruzioni per il pagamento della quota dello 0,75%.
Modalità di invio della dichiarazione
La dichiarazione sostitutiva di notorietà, contenente i dati del versamento effettuato, va spedita via pec all’indirizzo: dgfdm@postacert.sanita.it entro il 31 dicembre di ogni anno.
Il Ministero della Salute, avvalendosi anche della collaborazione dei soggetti istituzionali competenti, svolge attività di sorveglianza sull’assolvimento degli obblighi descritti.
Consulta
Riferimenti normativi
- art. 15 della Legge 22 aprile 2021, n. 53
- art.28 comma 2 del Decreto legislativo 5 agosto 2022 , n. 137
- art. 24 del Decreto legislativo 5 agosto 2022 , n. 138
- Decreto ministeriale 29 dicembre 2023. Criteri e modalità per il versamento delle quote annuali, per il monitoraggio, nonché per la gestione del Fondo per il governo dei dispositivi medici