Autorizzazione alla importazione ed esportazione di sangue umano e suoi prodotti per la produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro

Le società, con sede in Italia, che producono dispositivi medico-diagnostici in vitro devono richiedere al Ministero della Salute l'autorizzazione all’importazione ed esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti per la produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Tale autorizzazione accompagna i lotti di sangue umano nei loro spostamenti dall’ingresso in Italia, ovvero dall’uscita, fino al sito di produzione dell’IVD. Deve essere esibita dal fabbricante all’autorità sanitaria di frontiera.

Legale rappresentante della società, con sede in Italia, che produce dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Ai fini del rilascio dell’autorizzazione è necessario trasmettere:

• Istanza su carta intestata dell’azienda completa di marca da bollo annullata con la data di presentazione dell’istanza, come da modello (IVD-EMO Modulo istanza);
• Documentazione tecnica (come indicato nel IVD-EMO Modulo istanza);
• Ricevuta di pagamento della tariffa con il sistema PagoPA per ogni richiesta;
• Una marca da bollo da € 16,00 per ciascuna autorizzazione richiesta e una per ogni 4 pagine di foglio formato A4 se l’autorizzazione avrà una lunghezza superiore alle 4 pagine. Le marche da bollo possono essere applicate su apposito foglio e annullate. Per annullare le marche occorre apporre la data dell’istanza, in parte sulla marca ed in parte sul foglio. Le marche da bollo devono essere conservate a cura del richiedente per 3 anni al fine di verifiche a campione da parte dell’Ufficio;
• In alternativa alle marche da bollo, sia per l’istanza che per l’autorizzazione, il pagamento dell’imposta di bollo può essere effettuato con il sistema PagoPA allegando all’istanza la relativa ricevuta di pagamento;
• Autocertificazione come da modello (IVD-EMO Modulo autocertificazione) resa ai sensi dell’art. 46 del D.P.R. 28 dicembre 2000, n. 445 attestante:
  • assolvimento dell’imposta di bollo
  • pagamento della tariffa prevista
• Modulo di delega quando l’istanza non è a firma del Rappresentante Legale del richiedente, come da modello (IVD-EMO Modulo delega);
• Fotocopia di un documento di riconoscimento valido del richiedente.

L’autorizzazione viene rilasciata entro 30 giorni dalla data di accettazione della domanda validamente presentata.

In caso di esito positivo della richiesta, l’autorizzazione viene rilasciata e trasmessa al richiedente.

Se la documentazione non è completa o non è conforme alla normativa, l’Ufficio richiede documentazione integrativa. In questo caso interviene la sospensione dei termini temporali dell’istruttoria fino all’acquisizione della documentazione richiesta.

In caso di esito negativo della richiesta viene comunicato al richiedente il diniego con le relative motivazioni.

• Decreto Ministero della Salute 02 dicembre 2016 - Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti.
• Decreto Ministero della Salute 6 agosto 2021 - Individuazione degli importi delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilità dei soggetti interessati.