Approvvigionamento e detenzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope a uso sperimentale clinico
Le aziende, già autorizzate all’impiego di sostanze stupefacenti e psicotrope e di medicinali compresi nelle Tabelle di cui all’art. 13 del DPR 309/90 e s.m.i. (Testo unico), che intendano effettuare delle operazioni di importazione tra l’Italia e un paese estero, comunitario o extracomunitario, ai fini della sperimentazione clinica devono, nel caso in cui lo sponsor della sperimentazione clinica le incarichi di importare il medicinale sperimentale, richiedere l'autorizzazione all’Ufficio Centrale Stupefacenti.
Rilascio permessi di importazione o esportazione
Le aziende, preventivamente autorizzate all’impiego (ai sensi dell’art. 36 del DPR 309/90) e in possesso della relativa determinazione AIFA, per poter procedere all’importazione, all’approvvigionamento e alla detenzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope a uso sperimentale clinico devono richiedere e ottenere il rilascio di permessi di importazione o esportazione.
Per ottenere i permessi di importazione o esportazione, le aziende richiedenti devono provvedere all’inserimento dei dati nel Sistema Informativo Ufficio Centrale Stupefacenti - SIUCS. Per poter inserire i dati devono:
- registrarsi al Nuovo Sistema Informativo Sanitario – NSIS
- richiedere il profilo utente per l'accesso al Sistema Informativo Ufficio Centrale Stupefacenti - SIUCS.
Approvvigionamento da parte delle strutture sanitarie pubbliche e private
Le strutture sanitarie pubbliche con servizio di farmacia ospedaliera e le strutture sanitarie private con servizio di farmacia si approvvigionano di medicinali stupefacenti sperimentali da tali aziende tramite la farmacia, in conformità a quanto previsto dal Decreto ministeriale 15 febbraio 1996 (modulistica movimentazione interna) e dal Decreto ministeriale 3 agosto 2001 (registro Unità Operative).
Le farmacie devono utilizzare, per l’approvvigionamento, vendita o cessione di medicinali sperimentali a base di sostanze stupefacenti e/o psicotrope di cui alla tabella dei medicinali sezioni A, B e C, il modello conforme al Decreto ministeriale del 18 dicembre 2006, formato da quattro copie, in blocchetti preconfezionati contenenti non più di cento buoni acquisto o direttamente stampabili estemporaneamente dal richiedente al momento dell’emissione dell’ordine. Sono esclusi da tale obbligo i medicinali sperimentali ad azione stupefacente o psicotropa di cui alla tabella dei medicinali, sezioni D ed E del Testo Unico.
Registrazione dei medicinali sperimentali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope
I medicinali sperimentali a base di sostanze stupefacenti e/o psicotrope, appartenenti alle sezioni A, B e C della tabella medicinali allegata al DPR 309 del 1990 e s.m.i. devono essere registrati, mentre quelli appartenenti alle sezioni D ed E non sono soggetti a obbligo di registrazione, a tal fine sono previste varie modalità.
Il registro di entrata e uscita ex art. 60 comma 1 del Testo unico (di modello conforme a quanto disposto con DM 20 aprile 1976) deve essere impiegato dalle farmacie che registrano in entrata i medicinali stupefacenti sperimentali, richiesti con buono acquisto, e in uscita i medicinali consegnati al Principal Investigator (PI) dello studio o dispensati ai pazienti arruolati nello studio.
Il Principal Investigator e le Unità operative utilizzano per la registrazione il registro di carico e scarico ex art. 60, comma 3 del testo unico dove vengono caricati i medicinali stupefacenti sperimentali richiesti alla farmacia con i modelli predisposti e scaricati i medicinali somministrati ai pazienti arruolati.
È consentito inoltre alle Unità operative detenere in alternativa un registro costituito da un modulo continuo, adatto a essere utilizzato come supporto cartaceo per sistemi informatici, fermo restando gli obblighi di numerazione delle pagine e di vidimazione.
Per la procedura vedi: Autorizzazione all'importazione, all’approvvigionamento e alla detenzione delle sostanze stupefacenti e psicotrope a uso sperimentale clinico