Autorizzazione all'uso in casi eccezionali di dispositivi medici privi di marcatura CE per singoli pazienti

Richiesta di autorizzazione all’uso di dispositivi medici per i quali le procedure di valutazione di conformità non sono state espletate o completate, per il trattamento di singoli pazienti a scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessità ed urgenza.

Strutture sanitarie pubbliche e private

1. richiesta di autorizzazione all’uso eccezionale su singolo paziente di dispositivo medico privo di marcatura CE per la destinazione d’uso proposta, redatta su carta intestata della Struttura Sanitaria e sottoscritta da persona dotata di idonei poteri di rappresentanza legale dell’istituzione sanitaria richiedente, secondo il Modulo di richiesta presente nella sezione "Moduli e linee guida. Per eventuali dubbi sulla possibilità di ricorrere all'uso eccezionale su singolo paziente  si suggerisce di contattare preventivamente il direttore dell'Ufficio (dr. Pietro Calamea) i cui recapiti sono riportati nella sezione Contatti.
2. fotocopia del documento di riconoscimento del firmatario della richiesta nel caso di firma autografa
3. relazione del medico curante proponente, firmata e datata, che individua il paziente esclusivamente con iniziali, sesso ed età, contenente la descrizione del caso clinico, comprensiva dei previsti vantaggi derivanti dall’utilizzo del dispositivo sul paziente in questione e delle considerazioni sull’assenza di dispositivi medici marcati CE compatibili, con le indicazioni del caso e di eventuali altre alternative;
4. dichiarazione del medico curante proponente;
5. parere del Comitato etico competente;
6. dichiarazione del fabbricante, o di un suo rappresentante autorizzato stabilito nell’Unione Europea, relativa al dispositivo oggetto di richiesta e allo stato delle procedure per la valutazione della conformità rispetto all’uso proposto;
7. articoli di letteratura scientifica relativi al dispositivo in esame

I termini temporali del procedimento, in assenza di una specifica disposizione di legge, sono pari a 30 giorni.

L'Ufficio persegue il più celere rilascio del provvedimento, in relazione al livello di urgenza del caso clinico documentato nella richiesta e alle altre necessità di trattazione.L'ufficio può, in caso di necessità, sospendere il procedimento al fine di richiedere chiarimenti e informazioni integrative. Si suggerisce pertanto di presentare la richiesta con congruo anticipo consentito rispetto alla data in cui si prevede di utilizzare il dispositivo.