Piano di Controllo Nazionale Pluriennale 2023-2027

Organizzazione e gestione del sistema di audit dell'autorità competente regionale (ACR)

In ottemperanza a quanto previsto nel Reg. (UE) n. 2017/625, le autorità competenti regionali (ACR) svolgono un programma di audit volto alla verifica dei sistemi di prevenzione in sicurezza degli alimenti e sanità pubblica veterinaria presso le autorità competenti locali (ACL), ovvero presso le Aziende Sanitarie Locali. I sistemi di audit regionali rispondono, analogamente a quelli svolti dal Ministero della Salute, ai criteri definiti in ambito nazionale dall’Accordo Stato Regioni del 7 febbraio 2013.
Le Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano, attraverso specifiche disposizioni normative regionali, hanno elaborato procedure e strumenti operativi (es., check list) a supporto dell’attività di audit. Il personale addetto all’esecuzione degli audit è specificatamente formato per lo svolgimento di tale attività attraverso la partecipazione a corsi organizzati generalmente dall’ente regionale, in alcune circostanze con il supporto tecnico o la compartecipazione dell’Istituto Superiore di Sanità e dello stesso Ministero della Salute.
Alcune Regioni, hanno previsto anche audit per la certificazione dei Servizi Veterinari e di Igiene Nutrizione Alimenti delle Aziende Sanitarie Locali rispetto al sistema di gestione della qualità, prevista dalla norma UNI EN ISO 9001. Tali audit (ad esempio gli audit interni del sistema di gestione per la qualità), pur rispondendo a finalità specifiche, possono risultare coerenti con quelli previsti dall’art. 6 del regolamento 2017/625, contribuendo ulteriormente al consolidamento degli strumenti di programmazione e controllo.
Una rendicontazione degli esiti dell’attività di audit regionale viene organizzata dall’ufficio 3-audit DGISAN ai fini della Relazione annuale al PCNP, fornendo un quadro rappresentativo dell’operatività dei sistemi regionali di audit.
Per un approfondimento sul sistema di audit adottato da ciascuna ACR, si rimanda alla sezione "Appendici" del presente PCNP.

Meccanismi posti in essere per garantire che le autorità competenti adottino le misure appropriate alla luce dei risultati degli audit

Le criticità e le raccomandazioni emerse a seguito dell’audit sono oggetto di successive verifiche e specifico monitoraggio.
L’autorità competente auditata, nel caso siano state riscontrate delle carenze/non conformità o formulate specifiche raccomandazioni, invia all’organismo di audit entro 60 giorni dal recepimento del rapporto finale, un piano di azione in cui vengono identificate le misure correttive o preventive volte alla rimozione delle criticità e che specifica i tempi di attuazione (Accordo Stato Regioni del 7 febbraio 2013).
Nel caso specifico degli audit dell’ACC sulle ACR sono adottati inoltre i seguenti meccanismi:

• follow up relativo alle criticità di natura sistemica riscontrate negli audit di settore di una data Regione/PA effettuato durante l’audit di sistema, a chiusura del ciclo di audit. L’ufficio audit del Ministero della Salute, responsabile dell’esecuzione dell’audit di sistema, a tale scopo, si avvale di un registro che raccoglie gli esiti degli audit effettuati, le raccomandazioni formulate e le misure correttive dei piani di azione regionali;
• azioni ad hoc promosse e gestite dagli Uffici, nei rispettivi settori auditati (solleciti, attività di formazione, incontri bilaterali, gruppi di lavoro, coinvolgimento degli organi con responsabilità politica);
• verifica annuale delle Regioni tramite un sistema di indicatori (Certificazione adempimenti LEA); nonché gestione di alcune criticità mediante l’introduzione di indicatori ad hoc nel suddetto sistema di verifica;
• gestione delle criticità di maggior rilievo di alcune Regioni nell’ambito delle procedure dei “Piani di Rientro”.

Nel caso specifico degli audit dell’ACR sulle ACL possono essere adottati inoltre i seguenti meccanismi:

• assegnazione di obiettivi ai Direttori Generali delle Aziende Sanitarie Locali con ribaltamento a cascata sulla dirigenza aziendale;
• azioni ad hoc quali ad esempio: solleciti, attività di formazione, incontri bilaterali, gruppi di lavoro, coinvolgimento degli organi con responsabilità politica;
• riformulazione degli atti di indirizzo e coordinamento

Meccanismi posti in essere per garantire che gli audit siano oggetto di uno scrutinio indipendente e siano eseguiti in modo trasparente

Per il sistema di audit dell'autorità competente centrale (ACC) sulle autorità competenti regionali (ACR), la trasparenza è garantita dall’adozione delle seguenti pratiche:

• definizione di procedure operative che fissano le regole per lo svolgimento delle varie fasi del processo di audit;
• diffusione del programma di audit alle autorità competenti destinatarie in tempi noti e congrui;
• preavviso e pianificazione delle missioni che esplicita e definisce i criteri, gli obiettivi dell’audit, il team e l’itinerario dell’audit;
• possibilità da parte dell’autorità regionale di esprimere pareri, controdeduzioni e integrazioni alla bozza di rapporto di audit, da tener conto ai fini della versione finale del rapporto;
• pubblicazione sul sito internet del Ministero della Salute nella sezione dedicata agli audit sui sistemi regionali di una sintesi delle procedure operative e dei risultati dell’attività svolta, ovvero dei rapporti integrali per gli audit di sistema e delle sintesi delle principali risultanze emerse per gli audit di settore.

Inoltre, annualmente viene predisposta una relazione annuale sull'attività di audit e vengono anche forniti contributi per la  Relazione Annuale al presente Piano, anch’essa oggetto di pubblicazione sul portale. In tale relazione annuale è presente una sintesi complessiva sul programma di audit svolto, una panoramica generale delle principali risultanze emerse e un’analisi critica dell’attività svolta.
Si riporta il link alla pagina dedicata dove vengono pubblicate annualmente le relazioni sull’attività di audit a cascata svolta nell’anno precedente: https://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=1553&area=sicurezzaAlimentare&menu=audit 

Scrutinio indipendente: la procedura è quella generale già descritta, alla quale si rimanda.
Per quanto attiene il sistema di audit a cascata in sicurezza alimentare e sanità pubblica veterinaria, lo Scrutinio indipendente è svolto dal Nucleo Valutatore sulla base di una proposta formulata dall’Istituto Superiore di Sanità. Gli esiti dello scrutinio sono pubblicati nella sezione del portale dedicata agli audit al seguente link:  https://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_1553_0_file.pdf