Comunicato n. 67
Data del comunicato
21 marzo 2013
Ministero Salute: su cure per uso singolo in arrivo regolamento
Il Ministero della Salute precisa che per le terapie cellulari il termine “compassionevole” si riferisce all’utilizzazione di una terapia cellulare al di fuori di una sperimentazione clinica autorizzata. I casi, attualmente ancora disciplinati dal decreto Turco-Fazio, saranno regolati da un regolamento ministeriale, come previsto dal decreto legge approvato dal Consiglio dei Ministri, che terrà conto di situazioni particolari e prevede specifiche norme per casi singoli nell’ambito delle malattie rare, dove per l’esiguità dei casi, è difficile impostare ampie sperimentazioni. In questi casi singoli per poter usufruire di una terapia cellulare con preparazione su base non ripetitiva, in applicazione delle normative europee, saranno necessarie la prescrizione di un medico responsabile, il consenso informato, l’approvazione di un Comitato etico, la produzione del farmaco da parte di una struttura che garantisca la qualità farmaceutica. Con lo stesso provvedimento saranno fissate, sempre in armonia con le norme europee, regole precise per garantire la sicurezza dei pazienti e sarà determinata una precisa procedura di valutazione degli esiti dell'impiego di queste terapie.
