Comunicato n. 222
Data del comunicato
26 ottobre 2012
Vaccini antinfluenzali Novartis: aggiornamento situazione
A seguito dell’emanazione del provvedimento di divieto di utilizzo dei vaccini antinfluenzali Novartis, il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute (NAS) ha provveduto ad acquisire i dati di distribuzione presso la sede senese della società farmaceutica in oggetto e ha avviato, in collaborazione con FOFI e con Federfarma, mirate verifiche dirette a stabilire il numero di dosi cedute dalle farmacie ai propri clienti e il numero di dosi restituite alle farmacie, rispettivamente prima e dopo il blocco disposto dall’AIFA. Attualmente sono in corso verifiche presso i grossisti e presso 1603 farmacie pubbliche, 800 farmacie ospedaliere e 16.012 farmacie private.
Ieri sera l’Aifa, in seguito all’incontro tra Novartis e il Ministro della Salute, prof. Renato Balduzzi, ha inviato all’azienda una richiesta di documentazione e chiarimenti. Aifa ha chiesto a Novartis di “inviare tempestivamente all’lSS un numero adeguato di campioni di AGRIPPAL filled batch 126303 (nel quale sono stati riscontrati gli aggregati proteici), oltre ad un numero congruo di campioni per i batches 126301 e 126302, al fine di ripetere tutti i test ritenuti opportuni e necessari”, come aveva chiesto ieri il Ministro Balduzzi.
Entro 7 giorni lavorativi inoltre, secondo le richieste di Aifa, la Ditta è tenuta a fornire dettagliate risposte circa l’identificazione e le caratteristiche degli aggregati proteici, la frequenza del difetto nel prodotto finito e altre informazione più specifiche di carattere tecnico per permettere all’organismo di controllo di effettuare le indagini.
Nella lettera Aifa conferma che “dall’esame dei documenti inviati da codesta Ditta, la problematica dell’aggregazione di proteine nel vaccino Agrippal è stata rilevata da Novartis V&D per la prima volta in data 11/07/2012, ma nessuna comunicazione al riguardo è pervenuta ad Aifa sino al 19/10/12, quando ormai la campagna vaccinale era iniziata. AI momento della rilevazione del problema da parte di Novartis V&D, era in corso la procedura di aggiornamento annuale dei ceppi influenzali sia di Agrippal sia di Fluad e in tale ambito sarebbe stato possibile intervenire e discuterne a livello europeo”. La lettera di Aifa continua rilevando che “l’omissione delle informazioni inerenti alla presenza di aggregati nel prodotto è perdurata anche nella fase di integrazione dei dati avvenuta in seguito all’evento di “Manipolazione Dati”, riscontrato da codesta Ditta nella seconda metà di Agosto 2012. Si sottolinea, inoltre, che codesta Ditta ha chiesto la chiusura della variazione di cambio annuale del ceppo influenzale nonostante le problematiche sopra evidenziate”.
Intanto il Ministero della Salute continua l’attività di informazione e supporto ai cittadini. Oggi tra le 9 e le 18 sono pervenute al numero 1500, attivato per l’occasione, circa 2600 chiamate. Le postazioni attivate per le risposte sono state 14. Le richieste di informazioni hanno riguardato sostanzialmente: chiarimenti sui vaccini oggetto della sospensione, informazioni circa la possibilità di eseguire la vaccinazione antinfluenzale e tempi di attesa, possibilità di reperire altri vaccini, modalità di diffusione dell’influenza, azioni del Ministero. Le risposte a questi quesiti si possono reperire anche sul portale del Ministero www.salute.gov.it., in continuo aggiornamento.
Al numero sono pervenute anche chiamate di cittadini che hanno fatto il vaccino della Novartis (con autosomministrazione e non) prima del giorno 24 ottobre 2012 e che hanno chiesto informazione sui possibili effetti collaterali. Una decina di cittadini hanno riportato agli operatori di aver avuto reazioni lievi dopo la somministrazione dei vaccini. Gli operatori sanitari del 1500 hanno assicurato che si tratta di effetti collaterali ordinari. Al momento il Ministero della Salute non ha avuto notifica da parte delle autorità di vigilanza di alcun evento avverso riconducibile ai quattro vaccini oggetto del provvedimento.
Il Ministero della Salute ribadisce che la campagna vaccinale prosegue regolarmente, raccomanda l’importanza della vaccinazione per le categorie a rischio e ricorda che i vaccini autorizzati per l’uso nell’uomo, inclusi quelli contro l’influenza, sono prodotti biologici sicuri, essendo sottoposti ad una serie di controlli accurati, effettuati secondo gli standard previsti dalle autorità internazionali (OMS e Agenzia Europea Valutazione Medicinali ) e nazionali.
