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Avvisi di sicurezza sui dispositivi medici

Immagine raffigurante medici radiologi

Gli avvisi consistono in lettere di informazioni di sicurezza - FSN (Field Safety Notice) - che i fabbricanti inviano agli utilizzatori in caso di ritiro dal mercato o di altre azioni denominate azioni correttive di campo - FSCA. Possono coinvolgere i dispositivi medici (MD), i dispositivi medici impiantabili attivi (AIMD) e i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD).

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Area tematica di riferimento: Dispositivi medici


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3 novembre 2020 - BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION - EKOS CONTROL SYSTEM 4
EKOS CONTROL SYSTEM 4
Tipo dispositivo: MD
3 novembre 2020 - MAQUET CRITICAL CARE AB - FLOW-I C20
FLOW-I C20 6677200
Tipo dispositivo: MD
3 novembre 2020 - GE HEALTHCARE - FLOEW SENSOR
AFFECTED PRODUCT DETAILS: Flow Sensors are installed the GE Healthcare anesthesia machine or could be kept as standalone user replaceable spare parts. - Affected Flow Sensor Part Numbers: 2089610-001 FLOW SENSOR, LEGACY VAR ORF BCG (blue, cleanable) 2089610-001-S FLOW SENSOR, LEGACY VAR ORF BCG, SERVICE (blue, cleanable) 2087640-001 FLOW SENSOR, LEGACY VAR ORF AUTOCLAVABLE BCG (gray, autoclavable) 2087640-001-S FLOW SENSOR, LEGACY VAR ORF AUTOCLAVABLE BCG, SERVICE (gray, autoclavable) 2096513-001-S FLOW SENSOR ASSEMBLY - Affected Flow Sensors with Date of Manufacture: 2020-08 - Affected Flow Sensors are used in the following GE anesthesia machines: Aisys CS2, Avance CS2, Aisys, Avance, Amingo, Aespire View, Aespire 7900, Aespire 7100/100, Aestiva MRI, Aestiva 7900, Aestiva 7100, 9100C NXT. All other GE / Datex-Ohmeda anesthesia machines or flow sensors are not affected.
Tipo dispositivo: MD
2 novembre 2020 - ACROSS - REVOLAX DEEP
REVOLAX DEEP RVL24L0800M01
Tipo dispositivo: MD
2 novembre 2020 - THERMO FISHER SCIENTIFIC OY - BILIRUBIN DIRECT / TOTAL, CREATININE JAFFE/ENZ.
BILIRUBIN DIRECT / TOTAL, CREATININE JAFFE/ENZ. * Bilirubin Direct, 981909, 981892
Tipo dispositivo: IVD
2 novembre 2020 - THERMOFISHER SCIENTIFIC - MICROBIOLOGY CENTRAL REPORTING - THERMO SCIENTIFIC™ OXOID™ BRILLIANCE™ STAPH24 AGAR
THERMO SCIENTIFIC™ OXOID™ BRILLIANCE™ STAPH24 AGAR PO1186A 4276065
Tipo dispositivo: IVD
2 novembre 2020 - CHROMSYSTEMS INSTRUMENTS & CHEMICALS GMBH - 6PLUS1 MULTILEVEL SALIVA CALIBRATOR SET
6PLUS1 MULTILEVEL SALIVA CALIBRATOR SET 73039, 0349, 0350 3219 AND 1020
Tipo dispositivo: IVD
2 novembre 2020 - STRYKER - PERFORATORE CRANICO MONOUSO ZYPHR DI STRYKER, GRANDE DA 14/11 MM
Perforatore cranico monouso Zyphr di Stryker, grande da 14/11 mm
Tipo dispositivo: MD
30 ottobre 2020 - CAESAREA MEDICAL ELECTRONICS LIMITED TRADING AS BME GERMANY AND CME GERMANY - KIT SYRINGE PUMP T34L
KIT SYRINGE PUMP T34L 100-100PSL
Tipo dispositivo: MD
28 ottobre 2020 - BIOMÉRIEUX SA - VIDAS® FT4
VIDAS® FT4 30459 1007821050
Tipo dispositivo: IVD

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