Ministero della Salute

Il 26 maggio 2017 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2017/745 che ha modificato il quadro normativo del sistema dei dispositivi medici con il fine di garantire un maggiore livello di sicurezza e salute per i cittadini dell’Unione europea.

A fronte di ciò, in tutti gli Stati membri il processo di adeguamento alla normativa comunitaria sta procedendo con significativo ritardo.

Per far fronte a questa situazione che potrebbe generare carenza di dispositivi medici, a marzo 2023 è stato adottato il Regolamento (UE) 2023/607 che ha esteso il periodo di validità dei certificati emessi sulla base delle precedenti Direttive al più tardi fino al 31 dicembre 2028, a patto che il fabbricante presenti una domanda formale a un Organismo notificato entro il 26 maggio 2024, e che entro il 26 settembre 2024 sia sottoscritto tra le parti un contratto relativo alle procedure di valutazione della conformità. L’adozione del Regolamento (UE) 2023/607 non ha tuttavia prodotto i risultati attesi.

Infatti, il numero delle certificazioni emesse in Europa (meno di 4Mila) risulta, a oltre sei anni dalla data di entrata in vigore del Regolamento, notevolmente ridotto rispetto al numero delle certificazioni rilasciate sulla base delle precedenti Direttive (circa 24Mila).

Il Ministero della salute, Autorità nazionale competente per i dispositivi medici, al fine di garantire l’erogazione dell’assistenza sanitaria, ha esortato, con una nota del 23 novembre 2023, le aziende italiane fabbricanti di dispositivi medici ad accelerare il processo di adeguamento alla normativa comunitaria e a non rinviare ulteriormente la presentazione delle domande di certificazione dei dispositivi medici, segnalando al contempo che qualora queste fossero presentate in gran numero in prossimità della scadenza prevista per il 26 maggio 2024 creerebbero un eccessivo carico di lavoro tale per cui gli Organismi notificati, con ogni probabilità, non sarebbero in grado di fornire le risposte attese, né tantomeno di garantire nei tempi previsti (29 settembre 2024) la sottoscrizione di un contratto tra le parti, necessario per consentire la prosecuzione dell’immissione sul mercato.

Si invitano pertanto tutti i soggetti interessati a prendere visione della citata nota del 23 u.s., e ad attivarsi senza indugio in coerenza con il contenuto della stessa.