Ministero della Salute

Pubblicati nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana i decreti relativi agli obblighi di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle Istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari per i dispositivi medici e per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD).

I decreti prevedono l’obbligo di registrazione e conservazione dell'UDI, in modalità elettronica, per le istituzioni sanitarie e per gli operatori sanitari che non esercitano la propria attività professionale nel contesto di una istituzione sanitaria. In particolare per i dispositivi medici il decreto:

• ribadisce l’obbligo già previsto nel Regolamento (UE) 2017/745 per tutti i dispositivi medici impiantabili della classe III che istituzioni e operatori sanitari hanno fornito e che hanno ricevuto
• introduce lo stesso obbligo per tutti i dispositivi medici di classe III e impiantabili di classe IIb

Per i dispositivi medico-diagnostici in vitro l’obbligo riguarda soltanto i dispositivi appartenenti alla classe D.

I decreti indicano inoltre la possibilità di registrare e conservare gli UDI per tutti i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, anche appartenenti alle altre classi rischio, su base volontaria.

È inoltre previsto che le informazioni relative agli UDI, in formato elettronico, possano essere richieste agli operatori economici anche in sede di procedura d’acquisto.

Tempistiche

• 12/07/2023: entrata in vigore del decreto relativo agli IVD
• 19/07/2023: entrata in vigore del decreto relativo ai dispositivi medici
• 180 giorni dalla data di entrata in vigore per l’applicazione degli obblighi di registrazione e conservazione in modalità elettronica degli UDI-DI e UDI-PI per tutti i dispositivi della classe III (diversi da impiantabili) e IIb impiantabili e per gli IVD di classe D