Ministero della Salute

È stata pubblicata la prima revisione del documento Q&A sugli aspetti pratici relativi all’implementazione del Regolamento (UE) 2023/607 elaborato dalla Commissione e dagli Stati membri.

Il documento ha lo scopo di facilitare l'applicazione uniforme del regolamento (UE) 2023/607 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per i dispositivi medici. La revisione ha riguardato l’aggiornamento di alcune risposte nonché l’aggiunta di alcune specifiche domande (6.1, 6.2, 9.1 e 11.1).

Fornisce inoltre i link ai template per la self-declaration del fabbricante e per la confirmation letter dell’Organismo notificato.

Consulta il documento Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices REV. 1 JULY 2023