Immagine di ampolle con liquido colorato

La Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico invita gli Enti pubblici a manifestare il proprio eventuale interesse a collaborare nell’attività di valutazione dei principi attivi biocidi per i quali il ministero della Salute è autorità di valutazione competente, ciò in ragione dell’elevato grado tecnico di questo tipo di valutazione e dell’opportunità di cooperare con altri Enti per i quali questa attività sia di interesse comune.

Il Regolamento (UE) 528/2012 prevede che affinché un biocida possa essere autorizzato i relativi principi attivi devono essere iscritti nell’elenco dei principi attivi per i cui prodotti è prevista un’autorizzazione semplificata (allegato I del Regolamento) oppure essere approvati per la tipologia di prodotto pertinente.

L’approvazione di un principio attivo ai sensi del Regolamento (UE) 528/2012 avviene mediante regolamento di esecuzione della Commissione Europea su parere dell’Agenzia Europea per le sostanze chimiche (ECHA); in caso di parere negativo da parte dell’ECHA, la Commissione adotta una decisione di non approvazione del principio attivo.

L’iter di valutazione di un principio attivo ai fini della sua approvazione coinvolge i singoli Stati membri; in particolare, quando viene presentata all’ECHA istanza di approvazione di un principio attivo, il richiedente individua l’Autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione e conferma per iscritto che l'Autorità di valutazione competente accetta di effettuare la valutazione.

Nei modi e nei termini previsti dagli articoli 7 e 8 del Regolamento (UE) 528/2012, l’Autorità di valutazione competente, le cui funzioni in Italia sono esercitate dal ministero della Salute, effettua preliminarmente una valutazione di completezza della domanda di approvazione, che si conclude in caso positivo con la convalida della domanda. Successivamente essa provvede alla valutazione del principio attivo trasmettendo le proprie conclusioni all’ECHA.

Gli Enti interessati a collaborare nell’attività di valutazione dei principi attivi biocidi potranno inviare la propria manifestazione di interesse a mezzo PEC entro e non oltre il 17 settembre 2018.

Per le modalità e le condizioni per manifestare di interesse, consulta l’Invito a manifestare interesse.

Data di pubblicazione: 30 agosto 2018, ultimo aggiornamento 30 agosto 2018