immagine di occhiali su un cartellone con le lettere e i segni per il test della vista

In seguito all’emanazione della recente normativa sul modello 730 precompilato, l’Ufficio dispositivi medici del Ministero sta provvedendo, tramite procedure straordinarie, ad aggiornamenti più frequenti degli elenchi dei fabbricanti su misura in campo ottico-oftalmico per consentire l’iscrizione degli ottici nei tempi richiesti dagli adempimenti di natura fiscale.

La nuova normativa fiscale, in particolare i decreti del Ministero dell’Economia del 1° e del 16 settembre 2016, prevede l’obbligo da parte degli ottici – individuati tra gli iscritti nel registro dei fabbricanti di dispositivi su misura in campo ottico e oftalmico - di comunicare le spese sostenute ai fini del modello 730 precompilato. In merito sono pervenute numerose richieste di chiarimento che necessitano di alcune precisazioni.

Il Decreto ministeriale 23 luglio 1998 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, prevede che la vendita degli occhiali correttivi deve essere effettuata dall’esercente l’attività di ottico.

Gli occhiali da vista si configurano come dispositivi medici su misura in quanto vengono consegnati e realizzati dall’ottico, mediante composizione della lente e della montatura, su specifica prescrizione medica per un singolo paziente.

L’ottico che ha realizzato l’occhiale su misura si configura quindi come fabbricante di dispositivi medici su misura e deve:

  • redigere la "dichiarazione relativa ai dispositivi per destinazioni particolari" (prevista dall’Allegato VIII del Decreto legislativo 46/97)

  • iscriversi nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura settore oftalmico – ottico (ai sensi dell’art. 13 comma 1 del Decreto 46/97), utilizzando la modulistica prevista, disponibile alla pagina Moduli dispositivi medici

Infine, la definizione di fabbricante (di cui all’art. 1, comma 2 lettera f) del Decreto legislativo 46/97) prevede che il fabbricante sia responsabile di tutte le operazioni connesse alla realizzazione del dispositivo, indipendentemente dal fatto che alcune operazioni siano eseguite da un terzo per conto del fabbricante. Nel caso, perciò, in cui l’ottico faccia montare lenti e montature da un altro laboratorio quest’ultimo si configura come terzista dell’ottico e sarà quindi l’ottico a dover redigere la dichiarazione prevista dall’Allegato VIII.

Si informano tutti gli interessati che l’Ufficio dispositivi medici sta facendo fronte alle numerose richieste di registrazione pervenute in seguito all’emanazione della normativa fiscale sul 730 aggiornando con maggior frequenza gli elenchi dei fabbricanti su misura in campo ottico-oftalmico per l’inserimento negli elenchi dei richiedenti nei tempi utili previsti dagli adempimenti fiscali.

Si invitano i richiedenti a controllare la pagina web degli Elenchi e verificare la propria posizione e presenza nell’elenco: Elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura

Data di pubblicazione: 14 ottobre 2016, ultimo aggiornamento 14 ottobre 2016

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