immagini di supporti per la registrazione


Risultano disponibili sul mercato supporti per la registrazione di immagini radiografiche (CD-R/DVD-R) marcati CE come dispositivi medici ed inseriti nella Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero.

Il Ministero chiarisce che questi supporti alla luce della loro destinazione d'uso, non rientrano nella definizione di dispositivo medico e non devono recare la marcatura CE di dispositivo medico. Solo i supporti destinati alla registrazione primaria dell'immagine, vale a dire che l'immagine si deve formare direttamente sul supporto, sono da considerarsi dispositivi medici.

Le aziende fabbricanti che hanno marcato CE i supporti per la registrazione di immagini radiografiche dovranno eliminare il marchio CE dagli stampati e non definire i prodotti come dispositivi medici.

Per approfondire consulta la Nota del 24 marzo 2016, pubblicata nel sito Trovanorme.salute e nella pagina Dispositivi medici - Prodotti borderline

Data di pubblicazione: 24 marzo 2016, ultimo aggiornamento 24 marzo 2016

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