Il 20 giugno 2014, il Centro nazionale sangue ha emanato le Linee guida per l’adozione di ulteriori misure di sicurezza del sangue e degli emocomponenti, volte al miglioramento dei livelli di qualità e sicurezza trasfusionali e dirette alle Strutture regionali di coordinamento regionali per l’implementazione delle stesse presso i Servizi trasfusionali e le Unità di raccolta.
Il documento, che conferma le prescrizioni già fornite dalle precedenti Linee guida del 22 dicembre 2008, è stato condiviso dal Comitato direttivo del Centro nazionale sangue e approvato dalla Consulta Tecnica permanente per il sistema trasfusionale.
Vengono introdotte misure e strumenti aggiuntivi per un maggior controllo del processo, in particolare qualora si riscontrino unità di sangue ed emocomponenti ripetutamente reattive ai marcatori virali previsti dalla normativa vigente.
Di recente infatti l’Azienda farmaceutica di lavorazione del plasma nazionale per la produzione di medicinali emoderivati ha segnalato lotti di pool di plasma, preparati dal mescolamento delle unità di plasma raccolte sul territorio regionale, positivi alla ricerca dei marcatori virali.
I lotti in questione sono stati bloccati e non avviati alla lavorazione, al fine di evitare ogni possibile successiva diffusione.
In particolare, le misure introdotte dalle Linee guida, riguardano i seguenti aspetti:
- gestione delle unità risultate positive ai test di qualificazione biologica, per assicurare una pronta segregazione ed eliminazione delle stesse, evitandone la successiva assegnazione o distribuzione
- adozione di standard aggiuntivi concernenti i periodi di raccolta del plasma da inviare alla lavorazione industriale per la produzione di medicinali emoderivati
- introduzione di specifiche misure (provetta campione) per consentire l’estensione dei test effettuati prima della composizione dei plasma pool industriali, in modo da rendere i medicinali plasmaderivati da plasma nazionale equivalenti a quelli del circuito commerciale e consentire anche di risalire, in caso di positività, all'unità contaminante e quindi eliminarla, lasciando utilizzabili le rimanenti unità di plasma
- indicazioni per rendere uniforme la codifica delle etichette sul territorio nazionale.
Tali misure comportano un adeguamento, anche organizzativo, del sistema. E' stato quindi necessario prevedere tempi di decorrenza, in particolare per gli aspetti relativi ai sistemi informatici dei servizi trasfusionali (1 gennaio 2015) e quelli che comportano nuove modalità di gestione del prelievo,al momento della donazione, di una provetta-campione di sangue corrispondente ad ogni unità di plasma da inviare (dal 1 ottobre 2014) all’industria.
Le indicazioni delle Linee guida rappresentano un ulteriore passo verso la qualità e la sicurezza del sangue e degli emocomponenti e si inquadrano nel più ampio percorso di qualificazione del sistema, attraverso il regime di autorizzazione e accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta.
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