Il Ministero fornisce indicazioni per il coinvolgimento dei Comitati etici nelle indagini cliniche relative ai dispositivi medici a seguito all'emanazione dei decreti ministeriali relativi alla definizione dei criteri per la composizione e il funzionamento e all'individuazione dei comitati etici territoriali
Si tratta di provvedimenti fondamentali per l’iter regolatorio di approvazione delle sperimentazioni, che miglioreranno la performance dell’Italia nel settore
In vigore il Regolamento del Registro nazionale degli impianti protesici mammari, l’Italia è il primo paese al mondo che dispone oggi di un registro obbligatorio
Pubblicata la linea guida del MDCG - Medical Device Coordination Group sulle prescrizioni per le istituzioni sanitarie dell'Unione europea che intendono progettare, fabbricare, modificare e utilizzare i dispositivi “in house”
Il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha approvato il documento MDCG 2022-17 position paper on 'hybrid audits'  indirizzato agli Organismi notificati
Il Registro italiano rappresenta uno strumento di vigilanza e sorveglianza unico nel panorama internazionale. Sta diventando obbligatorio per tutti i chirurghi che impiantano o rimuovono protesi mammarie in Italia
In Gazzetta i Regolamenti di esecuzione che stabiliscono le specifiche comuni e la riclassificazione di gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d'uso medica
La Commissione europea ha invitato gli Stati membri a presentare le candidature per la designazione dei laboratori di riferimento dell'UE; i laboratori interessati possono presentare al Ministero della salute la propria candidatura
Il Medical Device Coordination Group ha approvato il documento MDCG 2022-14 Position Paper Transition to the MDR and IVDR Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs, che identifica una serie di azioni volte a facilitare la transizione al nuovo regime normativo e ad evitare la carenza di dispositivi medici sul mercato
I decreti dettano le disposizioni necessarie all’adeguamento del quadro normativo nazionale ai regolamenti sui dispositivi medici, dando attuazione alle deleghe previste dall’articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53
