Il monitoraggio e la valutazione degli incidenti per garantire la sicurezza dei pazienti

L’obiettivo del sistema di vigilanza sui dispositivi medici è quello di monitorare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori, riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta.

Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi medici successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione con tutti gli stakeholders coinvolti nel sistema.
In particolare, il Ministero monitora le attività dei fabbricanti/mandatari di dispositivi medici e degli operatori sanitari raccogliendo e analizzando tutti i dati che confluiscono nel sistema di vigilanza.
Inoltre il Ministero effettua una valutazione puntuale degli incidenti gravi segnalati e se del caso, divulga le informazioni al fine di ridurre la possibilità che lo stesso tipo di incidente si ripeta.

La definizione di incidente

Secondo quanto definito all’articolo 2 del Regolamento UE 745/2017, è importante la distinzione tra l’incidente e l’incidente grave, cosí come di seguito riportato:

  • «incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale indesiderato;
  • «incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze:
    1. il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona;
    2. il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona;
    3. una grave minaccia per la salute pubblica;

Tale distinzione è importante per comprendere cosa l’operatore sanitario debba segnalare al Ministero della Salute e al fabbricante/mandatario e per definire le modalità con cui il fabbricante/mandatario deve gestire l’evento ai sensi del nuovo quadro regolatorio.

L'obbligo di segnalazione degli incidenti

La normativa vigente stabilisce che gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute qualsiasi incidente grave.

Il fabbricante/mandtario, in qualità di soggetto responsabile legale dei dispositivi medici che immette sul mercato, è tenuto a comunicare gli incidenti gravi che riguardano il proprio dispositivo al Ministero della Salute e qualora evidenzi una possibile pericolosità o rischio associato all’utilizzo dei propri dispositivi medici, è tenuto a intraprendere volontariamente azioni correttive, commisurate alla gravità del pericolo, che possono portare alla divulgazione di nuove informazioni di sicurezza oppure al ritiro del dispositivo dal mercato.

L'attività di vigilanza svolta dal Ministero

Il Ministero della Salute ha il compito di monitorare le indagini effettuate dal fabbricante o dal suo mandatario, di valutare le azioni correttive poste in essere dallo stesso e di monitorarne l’efficacia. Se necessario il Ministero della Salute in quanto Autorità Competente può, in qualsiasi momento, intervenire autonomamente svolgendo indagini per proprio conto ed imponendo le misure correttive individuate e ritenute necessarie, sempre nell’ottica della promozione e della tutela della salute e della sicurezza pubblica. Il Ministero della Salute nel caso in cui ritenga che vi siano rischi per la salute pubblica decide restrizioni e/o limitazioni del commercio o della messa in servizio dei dispositivi medici.

L’applicazione uniforme delle Direttive comunitarie per quanto concerne il sistema per la notifica e la valutazione degli incidenti è assicurato dal rispetto della linea guida europea MEDDEV 2.12-1 rev.8, emanata a gennaio 2013  e in vigore da luglio 2013, elaborata con la partecipazione di tutti i soggetti interessati a tale complessa attività (Commissione europea, Stati membri, fabbricanti).

Le modalità di segnalazione degli incidenti

Il Decreto 15 novembre 2005 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 274 del 24 novembre 2005) definisce le tempistiche e le modalità per la segnalazione di incidente al Ministero della Salute da parte degli operatori sanitari e del fabbricante o suo mandatario, ai sensi dell'articolo 9 del D. Lgs. 46/97, dell’art. 11 del D. Lgs. 507/92, per i dispositivi medici e ai sensi dell’art. 11 del D. Lgs. n. 332/2000 per gli IVD.

Le schede per le segnalazioni sono reperibili nella sezione Moduli di quest'area.

A partire da gennaio 2014 è stata messa a disposizione degli operatori sanitari una funzionalità di compilazione on-line del modulo per la segnalazione di incidenti:

I dati sull'attività di vigilanza

Dall’anno 2018 la DGDMF elabora annualmente un Report sulla attività di vigilanza che raccoglie un’analisi dei dati annuali presenti nella banca dati di vigilanza. Tali Report sono rivolti a tutti gli stakeholders coinvolti nel settore dei dispositivi medici, quali i fabbricanti, gli operatori sanitari, le associazioni di pazienti, le istituzioni locali e centrali interessate alla gestione dei dispositivi medici, ed ha lo scopo di fornire una panoramica su quella che è la costante attività di vigilanza svolta dal Ministero della Salute.

Consulta:  

L'entrata in vigore dei nuovi Regolamenti

È imminente un nuovo quadro regolatorio per tutta la Comunità Europea, che prevede l’introduzione di due Nuovi Regolamenti Europei, pubblicati in Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea il 5 Maggio 2017, i quali andranno a sostituire completamente le tre Direttive esistenti dopo un periodo di transizione.

I nuovi regolamenti comunitari sono applicabili, a partire dal 26 maggio 2021 per quanto concerne il Regolamento MDR (EU) 2017/745 e dal 26 maggio 2022 per quanto concerne il Regolamento IVDR (EU) 2017/746.
A differenza delle Direttive, i Regolamenti saranno direttamente applicabili e non avrebbero la necessità di essere recepiti con leggi nazionali. Tali regolamenti prevedono un rafforzamento significativo delle norme che regolano gli aspetti della vigilanza e della sorveglianza post-commercializzazione. In relazione a ciò è in revisione il D.Lgs 46/97 al fine dell’adeguamento dello stesso al nuovo Regolamento europeo MDR (EU) 2017/745.



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Data di pubblicazione: 17 gennaio 2014, ultimo aggiornamento 20 luglio 2021

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