Il Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari (DGSAF), ufficio 5, partecipa alla EU4H11 - “Joint Action” 11 del Programma EU4Health.
L’EU4H11 (azione congiunta sulla qualità dei medicinali e l'implementazione della legislazione/strategia farmaceutica) fa parte del Programma EU4Health finanziato dalla Commissione europea. Il bilancio totale di questa azione congiunta ammonta a oltre 3 milioni di euro, l'80 % dei costi sarà cofinanziato dalla Commissione europea.
Il progetto mira a rafforzare le capacità degli ispettorati dei medicinali dell’UE/SEE in una visione globale di fiducia reciproca nelle informazioni relative alle ispezioni per assicurare la migliore qualità dei medicinali e la protezione della salute pubblica. Al progetto EU4H11 partecipano 39 ispettorati di 29 paesi della UE/SEE, allo scopo di supervisionare la conformità dei fabbricanti di medicinali per uso umano e veterinario alle norme di buona fabbricazione (NBF) in vigore.
La “Joint Action” 11 è guidata dall'Austria (AGES/BASG) in qualità di coordinatore, insieme alle autorità competenti nazionali di Francia (ANSM), Croazia (HALMED) e Ungheria (NCPHP) in qualità di leader dei vari “work packages” (pacchetti di lavoro) inclusi nel programma.
I tre obiettivi principali dell’EU4H11 sono:
- Rafforzare il programma di audit congiunti (JAP) per gli Ispettorati NBF della UE/SEE
- Elaborare una proposta per includere le norme di buona distribuzione dei medicinali nell'attuale programma di audit congiunti
- Istituire processi di formazione e qualificazione armonizzati per gli ispettori NBF, in collaborazione con il “PIC/S Inspectorates’ Academy”
Inoltre:
- il cofinanziamento dei costi relativi alle attività del JAP sostiene la partecipazione degli Stati membri al JAP stesso
- il cofinanziamento dei costi relativi alle attività di formazione sostiene la formazione iniziale e continua degli ispettori NBF, rafforzando così le competenze di tali ispettori in tutta l'UE/SEE
Per maggiori informazioni sul programma EU4H11 contatta:
- f.bertani@sanita.it (Fabrizio Bertani - DGSAF – Ufficio 5)
- eu4h11@ages.at (Coordinatore del progetto – AGES/BASG – Austria)
Consulta:
- AGES - Health for humans, animals & plants
- Programma EU4Health 2021-2027 – una visione per un'Unione europea più sana
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