Studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro marcati CE

Qualunque dispositivo medico-diagnostico in vitro, che reca già la marcatura CE, può essere oggetto di uno studio delle prestazioni al fine di valutarlo ulteriormente nell'ambito della sua destinazione d'uso (PMPF - Post-Market Performance Follow-up).
Se tali studi prevedono di sottoporre i soggetti a procedure supplementari rispetto a quelle eseguite in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo e tali procedure supplementari siano invasive o gravose, gli studi devono essere notificati al Ministero della Salute e si applicano le disposizioni dell'art. 58, paragrafo 5, degli articoli 71, 72, 73 e dell'art. 76, paragrafi 5 e 6, nonché le pertinenti disposizioni degli allegati XIII e XIV del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR).

Qualora lo Sponsor intenda apportare a uno studio delle prestazioni modifiche che rischiano di ripercuotersi significativamente sulla sicurezza, la salute o i diritti dei soggetti che vi partecipano o sulla solidità e sull'affidabilità dei dati ricavati dallo studio, deve seguire quanto previsto dall’art. 71 del Regolamento (UE) 2017/746.

Per quanto riguarda gli studi PMPF, ai sensi dell’art.76 si applicano le disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 82 a 85 e agli atti di esecuzione adottati a norma dell'art. 86 dell’IVDR.

Per approfondire consulta nella sezione dedicata alla vigilanza la pagina Sistema di segnalazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Se il Ministero della Salute ha motivo di ritenere che le prescrizioni stabilite nell’IVDR non siano rispettate, adotta le misure correttive previste dall’art.72 del Regolamento.

In merito alle informazioni che lo Sponsor deve fornire al termine di uno studio delle prestazioni o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata valgono le disposizioni previste dall’art.73 dell’IVDR.

Quando deve essere condotto uno studio delle prestazioni per valutare, al di fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo che reca già la marcatura CE, si applicano gli articoli da 58 a 77 dell’IVDR (come previsto dall’art. 70, paragrafo 2), pertanto sarà necessario presentare domanda come per gli Studi delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro non marcati CE.

Tutte le istruzioni e i moduli per l’invio delle comunicazioni sono pubblicate nella sezione Servizi opn line alle pagine:

Disposizioni relative ai pareri dei comitati etici per gli studi delle prestazioni antecedenti al 7 giugno 2023

Successivamente alla piena attivazione dei quaranta comitati etici territoriali (CET) individuati ai sensi del Decreto 26 gennaio 2023 Individuazione di quaranta comitati etici territoriali, gli studi delle prestazioni per i quali sia già stato rilasciato un parere da un comitato etico entreranno nella competenza, per tutte le attività successive, del comitato etico territoriale subentrante nell’ambito della medesima Regione, al fine di dare continuità, per quanto è possibile, alla trattazione degli studi delle prestazioni.