Un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se è conforme ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) e soddisfa i requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all’Allegato I dell’IVDR a esso applicabili, tenuto conto della sua destinazione d’uso (art. 5 del Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR) e art. 4 del Decreto legislativo 138/2022).
La dimostrazione della conformità del dispositivo ai requisiti generali di sicurezza e prestazione comprende anche una valutazione delle prestazioni, un processo continuo definito e metodologicamente valido per la dimostrazione della validità scientifica, delle prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica del dispositivo.
Le disposizioni in materia di evidenze cliniche, valutazione delle prestazioni e studi delle prestazioni contenute nel Capo VI dell’IVDR sono direttamente applicabili a decorrere dal 26 maggio 2022. Le medesime disposizioni vengono recepite con l’art. 14 del Decreto legislativo 138/2022.
L’IVDR prevede la possibilità che la banca dati europea Eudamed non sia completamente operativa alla data del 26 maggio 2022 (art. 113, paragrafo 3, lettera f del del Regolamento (UE) 2017/745). Di conseguenza, gli obblighi e i requisiti dell’IVDR relativi a Eudamed si applicano a decorrere dalla data corrispondente a sei mesi dalla pubblicazione dell'avviso della piena operatività di Eudamed (art. 34, paragrafo 3 del Regolamento (UE) 2017/745).
In attesa che Eudamed sia completamente operativa, le indicazioni relative agli studi delle prestazioni sono quelle indicate nelle relative sezioni del sito:
- Studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro non marcati CE
- Studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro marcati CE
La procedura di valutazione coordinata tra gli Stati membri per gli studi delle prestazioni (art.74 dell’IVDR) non è applicabile in assenza di Eudamed (vedi MDCG 2022-12 Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until Eudamed is fully functional (for Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) - July 2022).
Per approfondire consulta:
- MDCG 2022-2 Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs) - January 2022
- MDCG 2022-10 Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR) - May 2022
- MDCG 2020-19 Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746 - December 2022
- MDCG 2022-20 Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746 - December 2022.
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Dispositivi medici, al via il progetto per l’aggiornamento della nomenclatura europea dei dispositivi medici 
