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immagine lenti a contatto

Il contesto normativo

Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR) contiene disposizioni riguardo l'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici nell'Unione europea.

Il Regolamento, all’articolo 1(2), include nel suo campo di applicazione anche prodotti che hanno solamente una finalità estetica o un’altra finalità non medica, ma che sono simili ai dispositivi medici per funzionamento e rischi. In particolare, questi prodotti sono riportati nell’Allegato XVI e sono suddivisi in sei gruppi:

  1. lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull'occhio
  2. prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l'anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing
  3. sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o altra introduzione, eccetto quelli per i tatuaggi
  4. apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica
  5. apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, rimozione di tatuaggi o epilazione o altro trattamento dermico
  6. attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l'attività neuronale del cervello.

Per tali prodotti il Regolamento (UE) 2017/745 ha stabilito la necessità di definire specifiche comuni (SC) e un periodo di sei mesi, a partire dalla data della loro entrata in vigore (22 dicembre 2022), per consentire ai fabbricanti di conformarsi ai nuovi requisiti stabiliti.

Pertanto, a partire dal 22 giugno 2023 il Regolamento (UE) 2017/745 è applicabile anche ai prodotti senza una destinazione d’uso medica per i quali le specifiche comuni sono state definite.

Diversamente, per i prodotti dell’Allegato XVI per i quali non sono disponibili notizie in merito alla loro commercializzazione nell’Unione, non sono state definite specifiche comuni da parte della Commissione.

Pertanto, al momento, il Regolamento (UE) 2017/745 si applica solo a quei prodotti senza finalità medica riportati all’Allegato XVI per cui sono state stabilite specifiche comuni, che riguardano l’applicazione della gestione del rischio, che per questi prodotti presenta delle peculiarità.

I regolamenti di esecuzione

Le specifiche comuni sono state stabilite dalla Commissione con il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 (testo consolidato) del 1° dicembre 2022, entrato in vigore il 22 dicembre 2022 e applicabile a decorrere dal 22 giugno 2023.

Pertanto, a partire da tale data, qualora un fabbricante intenda immettere sul mercato un nuovo prodotto senza scopo medico, che risulta elencato nell'Allegato XVI del Regolamento (UE) 2017/745 e che rientra nell’ambito di applicazione delle specifiche comuni, deve rispettare tutte le disposizioni applicabili stabilite nelle SC e nel Regolamento (UE) 2017/745.

Tuttavia, il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 ha previsto delle disposizioni transitorie specifiche per concedere ai fabbricanti un tempo sufficiente per svolgere le indagini cliniche e per consentire agli Organismi notificati (ON) di svolgere le attività di valutazione della conformità.

Inoltre, le specifiche comuni stabiliscono disposizioni transitorie anche per quei prodotti dell’Allegato XVI certificati come dispositivi medici da un Organismo notificato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE.

In particolare, l’articolo 2 del Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 prevede i casi:

  1. Svolgimento di un'indagine clinica seguita da una procedura di valutazione della conformità con il coinvolgimento di un Organismo notificato: il periodo di transizione previsto dalle specifiche comuni termina il 31 dicembre 2029

  2. Coinvolgimento di un Organismo notificato nella procedura di valutazione della conformità: il periodo di transizione previsto dalle specifiche comuni termina il 31 dicembre 2028

  3. Prodotti dell’Allegato XVI certificati come dispositivi medici da un Organismo notificato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE: il periodo di transizione previsto dalle specifiche comuni termina il 31 dicembre 2027 o 31 dicembre 2028, in base alla classe di rischio del dispositivo.

Svolgimento di un'indagine clinica seguita da una procedura di valutazione della conformità con il coinvolgimento di un Organismo notificato

Il periodo di transizione previsto dalle SC termina il 31 dicembre 2029.

Per continuare a commercializzare un prodotto durante il periodo di transizione fino al 31 dicembre 2029, devono essere soddisfatte diverse condizioni:

  • il prodotto è stato legalmente commercializzato nell'Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a essere conforme ai requisiti della normativa ad esso applicabile prima del 22 giugno 2023
  • non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso
  • entro il 22 giugno 2024 lo sponsor riceve dallo Stato membro interessato la conferma che la domanda per l'indagine clinica del prodotto è completa e che rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (UE) 2017/745
  • entro il 23 dicembre 2024 lo sponsor avvia l’indagine clinica
  • entro il 1° gennaio 2028 il fabbricante e l’ON firmano un accordo scritto per la procedura di valutazione della conformità.

Coinvolgimento di un Organismo notificato nella procedura di valutazione della conformità

Il periodo di transizione previsto dalle SC termina il 31 dicembre 2028.

Per continuare a commercializzare un prodotto durante il periodo di transizione fino al 31 dicembre 2028, devono essere soddisfatte diverse condizioni:

  • il prodotto è stato legalmente commercializzato nell'Unione prima del 22 giugno 2023 e continua a essere conforme ai requisiti della normativa ad esso applicabile prima del 22 giugno 2023
  • non ci sono cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso
  • entro il 1° gennaio 2027 il fabbricante e l’ON firmano un accordo scritto per la procedura di valutazione della conformità.

Prodotti dell’Allegato XVI certificati come dispositivi medici da un Organismo notificato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE

Il periodo di transizione previsto dalle SC termina il 31 dicembre 2027 o 31 dicembre 2028, in base alla classe di rischio del dispositivo.

Nel caso in cui il certificato ai sensi della Direttiva 93/42/CEE sia scaduto dopo il 26 maggio 2021 ma prima del 20 marzo 2023 e per il quale il fabbricante non ha sottoscritto un contratto con un Organismo notificato prima della scadenza del certificato né ha ricevuto un’autorizzazione in deroga in base all’articolo 59(1) o 97(1), l’articolo 2(3) del Regolamento (UE) 2022/2346 prevede che l’immissione sul mercato o la messa in servizio possa avvenire a patto che siano soddisfatte le condizioni stabilite nel Regolamento (UE) 2023/607 (cfr. paragrafi 3 quater, 3 quinquies, 3 sexies).

Un fabbricante per dimostrare che il proprio prodotto può beneficiare delle disposizioni transitorie previste e quindi che può continuare a immetterlo sul mercato o metterlo in servizio, deve fornire una autodichiarazione che attesti che le condizioni previste all’articolo 2 del Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 sono soddisfatte.

Il Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2347 della Commissione adottato anch’esso il 1° dicembre 2022 ha stabilito regole ad hoc per la classificazione dei prodotti attivi inclusi nell’Allegato XVI.

In particolare, il regolamento di esecuzione definisce le classi di rischio per i prodotti attivi riportati ai punti 4, 5 e 6 dell’Allegato XVI:

  • le apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità destinate a essere utilizzate sul corpo umano per trattamento dermico sono riclassificate nella classe IIb, a meno che non siano destinate unicamente all’epilazione, nel qual caso sono riclassificate nella classe IIa;
  • le apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo sono riclassificate nella classe IIb;
  • le attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l’attività neuronale del cervello sono riclassificate nella classe III.

Attività Annex XVI working group

Per supportare gli stakeholder nell'attuazione del Regolamento (UE) 2017/745 la Commissione ha diffuso i documenti:

Consulta anche la pagina: Manufacturers of devices without an intended medical purpose


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Data di pubblicazione: 17 maggio 2022, ultimo aggiornamento 9 gennaio 2024

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