Il Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (Medical Device Regulation, MDR) contiene disposizioni riguardo l'immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici nell'Unione europea.

Il Regolamento, all’articolo 1(2), include nel suo campo di applicazione anche i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica, elencati nell’allegato XVI. In particolare, questi prodotti sono suddivisi in sei gruppi:

  1. lenti a contatto o altri elementi destinati a essere introdotti nel o sull'occhio;
  2. prodotti destinati a essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante strumenti invasivi di tipo chirurgico allo scopo di modificare l'anatomia o per la fissazione di parti del corpo a eccezione dei prodotti per tatuaggi e piercing;
  3. sostanze, associazioni di sostanze o elementi destinati a essere utilizzati per filling facciali o altri filling cutanei o per le mucose attraverso iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o altra introduzione, eccetto quelli per i tatuaggi;
  4. apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, quali apparecchiature per la liposuzione, lipolisi o lipoplastica;
  5. apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità (ad esempio infrarossi, luce visibile e ultravioletti) destinate a essere utilizzate sul corpo umano, comprese fonti coerenti e non coerenti, monocromatiche e ad ampio spettro, come laser e apparecchiature a luce pulsata ad alta intensità per fotoringiovanimento cutaneo, tatuaggio o epilazione o altro trattamento dermico;
  6. attrezzature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che attraversano il cranio per modificare l'attività neuronale del cervello.

In considerazione della novità introdotta dal Regolamento (UE) 2017/745, la sua applicazione per questi gruppi di prodotti è subordinata all’adozione di specifiche comuni da parte della Commissione europea, concernenti l'applicazione della gestione del rischio e, qualora necessario, la valutazione clinica relativa alla sicurezza.

Queste specifiche comuni sono attualmente in via di definizione e per tali prodotti il Regolamento si applicherà solo a decorrere da sei mesi dalla loro entrata in vigore.

In particolare, nel caso in cui un prodotto abbia sia una destinazione d'uso medica sia non medica, sono applicabili cumulativamente sia le disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745 sia le prescrizioni stabilite nelle specifiche comuni di futura pubblicazione.

Per l’allegato XVI, sono in fase di sviluppo da parte del sottogruppo “Annex XVI” del Medical Device Coordination Group (MDCG) per supportare gli stakeholder nell'attuazione del Regolamento le linee guida:

  1. Guidance document on the use of equivalence criteria for Annex XVI products
  2. Guidance document on the classification of Annex XVI products.

Per rimanere aggiornati sullo stato di avanzamento lavori sui prodotti senza finalità medica elencati nell’allegato XVI, si può inoltre consultare la pagina dedicata sul sito web della Commissione europea: Manufacturers of devices without an intended medical purpose.

Consulta anche:


  • Condividi
  • Stampa
  • Condividi via email

Data di pubblicazione: 17 maggio 2022, ultimo aggiornamento 22 giugno 2022

Pubblicazioni   |   Opuscoli e poster   |   Normativa   |   Home page dell'area tematica Torna alla home page dell'area