Ministero della Salute

La legge 15 marzo 2010, n.38, Disposizioni per garantire l’accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore ha ulteriormente sviluppato il processo di semplificazione delle procedura di accesso ai medicinali impiegati nella terapia del dolore, dell’allegato III-bis:

• prevedendo la possibilità di prescrivere su ricettario SSN, in alternativa al ricettario a ricalco, i farmaci inclusi nella Tabella dei medicinali sezione A
• ponendo le premesse, attraverso la modifica dei criteri di composizione delle tabelle delle sostanze stupefacenti, per attuare una ricollocazione in diversa tabella di alcuni farmaci analgesici oppiacei, agevolandone il regime di prescrivibilità con il DM 31 marzo 2010.

Per approfondire consulta:

• La rete di terapia del dolore
• I principi della legge 15 marzo 2010, n. 38
• Sezione Cure palliative e terapia del dolore

Si forniscono alcuni chiarimenti sulla normativa, con le risposte alle domande più frequenti:

• Composizione delle tabelle allegate al Testo Unico delle sostanze stupefacenti
  Data ultima verifica: 15 maggio 2020
  
  
• Semplificazione delle modalità prescrittive dei farmaci per la terapia del dolore
  Data ultima verifica: 15 maggio 2020
  
  
• Modalità di compilazione delle ricette e dispensazione dei medicinali
  Data ultima verifica: 13 maggio 2020

  
  Consulta le tabelle aggiornate nella sezione Tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope

  
  

  La normativa precedente alle legge 38

  Con la Legge 8 febbraio 2001, n. 12 Norme per agevolare l’impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore, sono state introdotte modifiche sostanziali alla precedente normativa, al fine di garantire un più efficace trattamento del dolore nei malati terminali o nei pazienti affetti da dolore severo cronico.
  Il provvedimento si rese necessario in quanto i medici non prescrivevano con facilità gli analgesici stupefacenti, stante la eccessiva rigidità di compilazione della ricetta e la previsione di sanzioni anche penali in caso di errori nella prescrizione.
  I farmaci analgesici oppiacei per la terapia del dolore sono i farmaci  che costituiscono l’allegato III-bis del testo unico in materia di stupefacenti (D.P.R. 309/90) e sono elencati nella Tabella dei medicinali sezione A delle sostanze stupefacenti e psicotrope, individuati da un doppio asterisco (**).

  Nell’ottica di una continua semplificazione per l’utilizzo dei farmaci analgesici oppiacei, il DM 18 aprile 2007  ha apportato ulteriori novità:

  • gli analgesici oppiacei possono essere prescritti per il trattamento del dolore severo indipendentemente dalla sua natura (dolore conseguente a tumori, a traumi, a fratture, ad interventi chirurgici, a coliche, ecc.). E’ confermato l’utilizzo del ricettario in triplice copia per la prescrizione dei medicinali dell’Allegato III-bis e di quelli compresi nella Tabella dei medicinali sezione A
    
    
  • è possibile la prescrizione dei medicinali contenenti analgesici oppiacei in associazione con altri principi attivi non stupefacenti (es: composizioni medicinali a base di codeina e paracetamolo) con la ricetta da rinnovarsi volta per volta o con la normale ricetta del SSN anche quando impiegati nel trattamento del dolore conseguente a tumori. 
    
    
  • l’introduzione della nota alla Tabella dei medicinali sezione A: "Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci compresi nella presente tabella, da soli o in associazione con farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta autocopiante, ad esclusione di quelle che, per la loro composizione quali-quantitativa, rientrano nella Tabella dei medicinali, sezione D o E" fornisce ai farmacisti la giusta indicazione sulla tipologia di ricetta necessaria alla preparazione dei medicinali galenici a base di analgesici oppiacei.

  Una ulteriore importante agevolazione nei riguardi dei pazienti è stata la volontà di concedere i farmaci antidolore in assistenza domiciliare integrata (legge n.405/2001). A tal fine il personale che opera nei distretti sanitari di base o nei servizi territoriali o negli ospedali pubblici o accreditati delle aziende sanitarie locali è autorizzato a consegnare al domicilio di pazienti affetti da dolore severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa, le quantità terapeutiche dei farmaci compresi nell’allegato III-bis, accompagnate dalla certificazione medica che ne prescrive la posologia e l’utilizzazione nell’assistenza domiciliare.
  
  Anche i pazienti in dimissione da ricovero ospedaliero possono ricevere direttamente dalla struttura sanitaria i farmaci necessari per un primo ciclo di terapia, senza avere la necessità di rivolgersi immediatamente al medico di base e alla farmacia aperta al pubblico.