Il settore dei dispositivi medici sta attraversando un periodo transitorio in cui alcune disposizioni previste nel Regolamento (UE) 2017/745 (MDR), come la registrazione degli operatori economici e dei dispositivi medici, seppur cogenti a decorrere dalla data di applicazione del Regolamento, non potranno essere soddisfatte secondo le modalità previste dall’MDR fino a quando la Banca dati europea dei dispositivi medici - Eudamed  non sarà pienamente funzionante. In tale contesto, gli obblighi di registrazione sono soddisfatti in Italia con la registrazione nella banca dati nazionale.

In queste pagine sono fornite indicazioni normative e operative sulle modalità di utilizzo della Banca Dati dei dispositivi medici del Ministero della Salute.


Dal 1° maggio 2007 è obbligatoria la registrazione nella Banca Dati dei dispositivi medici con le modalità stabilite con il DM 21 dicembre 2009.

Sono esclusi dal decreto del 2009 i dispositivi su misura e i dispositivi medico-diagnostici in vitro . Sono inoltre esclusi i dispositivi destinati ad indagini cliniche.

Gli adempimenti relativi alla registrazione riguardano i soggetti:

  1. i fabbricanti di dispositivi medici, come definiti all’articolo 1, comma 2, lettera f) del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
  2. i soggetti di cui all’articolo 12, commi 2 e 3 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46;
  3. gli altri soggetti responsabili della immissione in commercio di dispositivi medici;
  4. soggetti validamente delegati dalle figure di cui alle lettere a, b, c.

Tabella riepilogativa per gli adempimenti relativi alla registrazione dei dispositivi medici e impiantabili attivi

Data immissione in commercio Tipologia di Dispositivi medici Sede del Fabbricante/Mandatario Registrazione in Banca Dati
Antecedente il 1° maggio 2007 DM di classe I, IIa, IIb, III e impiantabili attivi Qualsiasi Facoltativa se il dispositivo non è stato modificato dopo il 1° maggio 2007 con cambiamenti tali da necessitare una rinotifica
Successiva al 1° maggio 2007 DM di classe I e assemblati Altro Paese UE diverso dall’Italia Facoltativa
Italia Obbligatoria
DM di classe IIa, IIb, III e impiantabili attivi Qualsiasi Obbligatoria

La Banca Dati/Repertorio (BD/RDM) costituisce una raccolta delle informazioni fornite dai:

  • Fabbricanti,
  • Mandatari,
  • Assemblatori (Art.12 c.2),
  • Altri soggetti delegati dagli attori ai punti precedenti.

Chiunque proceda alla notifica si assume la piena responsabilità riguardo alle informazioni fornite, sia in merito ai dati generali che a quelli relativi ai singoli dispositivi medici (DM).

La pubblicazione dei dati non configura alcuna forma di approvazione da parte del Ministero.

La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento controlli su quanto dichiarato e sui dispositivi medici registrati, come previsto dal decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.46 e successive modifiche.

Nella Banca Dati dei dispositivi medici, i soggetti che operano direttamente, inserendo i dati, si configurano come “dichiaranti”. Solo i soggetti dichiaranti possono modificare le informazioni relative a dispositivi medici da loro registrati.

Tutte le informazioni, inizialmente acquisite dal sistema nello stato di lavorazione “L”, devono essere "validate" attraverso la sottoscrizione tramite Firma Digitale per poter essere “pubblicate”.

A partire dal 1 gennaio 2014, relativamente allo stato di lavorazione (“L”), è entrato in vigore il limite temporale per il completamento delle notifiche dei dati. Il sistema applica un limite temporale diverso in relazione alla “Data Inizio Lavorazione”:

  • Prima notifica
    La “Prima notifica” di un DM deve essere terminata, nelle modalità previste dalla norma vigente e comunque con la firma elettronica dei dati, entro e non oltre i 30 gg solari a partire dalla data di inserimento. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione con firma elettronica, i dati inseriti saranno cancellati dal sistema BD/RDM ivi compreso il numero progressivo inizialmente assegnato dal sistema a seguito della registrazione.
  • Notifiche successive
    Le “Notifiche successive” di un DM, conseguenti a modifiche dei dati precedentemente inseriti nel sistema, devono essere concluse attraverso l'apposizione della firma elettronica, entro e non oltre i 7 gg solari a partire dalla data della “rimessa in lavorazione”. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione, le modifiche apportate sono considerate nulle, eliminate dal sistema e la notifica precedentemente effettuata rimane valida a tutti gli effetti.
  • Ulteriori facilitazioni per gli utenti
    Qualora il sistema rilevi la presenza in Banca Dati di notifiche nello stato di lavorazione, le stesse sono elencate nella relativa sezione: Notifiche da completare (To-do List).

È inoltre possibile iscrivere il dispositivo, oltre che nella Banca Dati, anche nel repertorio dei dispositivi medici. L’iscrizione nel repertorio di un dispositivo medico non è obbligatoria ma facoltativa e gratuita.

L’iscrizione al repertorio consente, alle Regioni ed alle Province autonome di Trento e Bolzano nonché agli operatori del Servizio sanitario nazionale abilitati, la visibilità completa delle informazioni relative ai dispositivi medici iscritti.

A tale scopo è sufficiente selezionare il pulsante “Iscrizione nel repertorio”. Tale funzione si può attivare anche in un momento successivo alla validazione dei dati con Firma elettronica qualificata.



Per poter registrare i dispositivi in BD/RDM è necessario accedere alla Banca Dati secondo i percorsi definiti di seguito. L’azienda che opera direttamente nella BD/RDM si definisce “azienda dichiarante”; un’azienda dichiarante può essere:

  1. fabbricante di dispositivi medici, come definiti all’articolo 1, comma 2, lettera f) del d. lgs. 46/97;
  2. i soggetti di cui all’articolo 12, comma 2 del d.lgs 46/97 (assemblatori);
  3. mandatario nell’UE designato dal fabbricante, di cui all’articolo 13, comma 2 del d.lgs 46/97;
  4. soggetti validamente delegati dalle figure di cui ai punti 1, 2 e 3.

Una volta ottenuto l’accesso, sarà possibile inserire i dati dei dispositivi.

Percorsi di accesso alla BD/RDM

Registrazione dei dispositivi nella BD/RDM

Prima di poter procedere con la registrazione dei dispositivi medici, è necessario accedere alla Banca Dati dei dispositivi medici secondo le istruzioni riportate nella sezione precedente “Percorsi di accesso alla BD/RDM”.

Per le modalità di registrazione dei dispositivi medici si faccia riferimento alle istruzioni indicate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante DM (pdf 8 MB). Si ricorda che l’obbligo o facoltà di registrazione dei dispositivi medici dipende dalla classe di rischio dei dispositivi medici e dalla sede dei soggetti responsabili all’immissione in commercio. Per approfondimenti si rimanda alla sezione “Adempimenti per la registrazione"


Accesso diretto nella Banca dati dei dispositivi medici


La tua azienda, in qualità di fabbricante, mandatario, assemblatore vuole accedere direttamente e quindi configurarsi come soggetto dichiarante nella BD/RDM


Accesso per aziende italiane


Se la tua azienda ha sede in Italia: accedi alla Banca Dati tramite impresainungiorno.gov.it

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L’acceso avviene attraverso il servizio on line Dispositivi medici, sul sito impresainungiorno.gov.it disponibile nella sezione Servizi integrati di impresa.gov - La mia scrivania.

È possibile accedere al servizio on-line tramite SPID (Sistema Pubblico di Identità Digitale), CIE (Carta di Identità Elettronica) o CNS (Carta Nazionale dei Servizi).

Sono direttamente autorizzati ad utilizzare il servizio i legali rappresentanti delle aziende interessate; peraltro il legale rappresentante di un’impresa può conferire ad una o più persone di sua fiducia la delega ad operare per suo conto per il servizio on line Dispositivi medici.

Per conferire la delega, il legale rappresentante deve utilizzare i servizi di gestione delle subdeleghe disponibili su portale per le imprese nella sezione Servizi integrati di impresainungiorno.gov.it – Gestione subdeleghe.

Al termine di questa procedura l’utente avrà disponibili le funzioni per la gestione dei dispositivi medici per i quali è delegato.

Per la registrazione di un dispositivo medico, il soggetto delegato deve disporre di una Firma elettronica qualificata rilasciata da uno dei certificatori autorizzati in Italia o conformi alle disposizioni del Regolamento EU No. 910/2014- The eIDAS (electronic IDentification Authentication and Signature).

Le istruzioni operative per l’inserimento dei dati sono riportate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante DM (pdf 8 MB).

 

Accesso per aziende straniere


Se la tua azienda non ha sede in Italia: accedi alla Banca Dati inviando tramite email il modulo di richiesta delle credenziali di accesso.

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La procedura di richiesta delle credenziali di accesso prevede le fasi:

  1. Compilare il MODULO 1 - Designazione del soggetto responsabile
  2. Inviare il modulo insieme al documento valido di riconoscimento del legale rappresentante dell’azienda all’indirizzo: dgfdm@postacert.sanita.it
  3. Previa verifica della completezza del modulo da parte del Ministero della Salute, il soggetto designato a operare nella BD/RDM riceverà all’indirizzo email indicato nel MODULO 1 due email automatiche:
  • la prima con le credenziali di accesso (User ID e password) da usare per accedere la prima volta al sistema,
  • la seconda con la conferma dell’avvenuta abilitazione al profilo di “FabbricanteDM” per l’applicazione Dispositivi Medici.

N.B. Anche se la tua azienda non è un fabbricante, ad esempio mandatario, il profilo che abilita la possibilità di inserire i dati dei dispositivi è denominato “FabbricanteDM”.

Per l’utilizzo del sistema e la registrazione di un dispositivo medico, il soggetto responsabile dell’inserimento dei dati nella BD/RDM deve disporre di una Firma elettronica qualificata rilasciata da uno dei certificatori autorizzati in Italia o conformi alle disposizioni del Regolamento EU No. 910/2014- The eIDAS (electronic IDentification Authentication and Signature) Regulation.


Accesso tramite delega nella Banca dati dei dispositivi medici


La tua azienda, in qualità di fabbricante, mandatario o assemblatore vuole delegare un altro soggetto ad accedere nella BD/RDM il quale si configura come soggetto dichiarante, responsabile dell’inserimento dei dati.

Procedura di delega

La delega può essere attribuita da un’azienda (delegante) nei confronti di:

  1. un’azienda delegata e dichiarante che opera per il tramite di una persona responsabile dell’inserimento dei dati nella BD/RDM. L’azienda delegata e dichiarante può essere italiana o straniera
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  2. una persona fisica delegata responsabile dell’inserimento dei dati nella BD/RDM. La persona fisica in questo caso è un libero professionista e non appartiene ad un’azienda; in quest’ultima fattispecie si rimanda al punto 1 precedente.
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Azienda delegata e dichiarante italiana

Nel caso di azienda delegata e dichiarante italiana - la procedura di delega prevede le seguenti fasi:

  1. L’azienda delegata e dichiarante italiana può accedere alla BD/RDM tramite impresainungiorno.gov.it
    Si faccia riferimento alle indicazioni fornite per il CASO A - Accesso diretto nella Banca dati dei dispositivi medici, Accesso per aziende italiane

  2. Le aziende coinvolte (delegante e delegata) compilano il MODULO 2 - Delega ad azienda

  3. L’azienda delegata e dichiarante inserisce nella banca dati dei dispositivi medici il modulo di delega debitamente compilato, seguendo le indicazioni descritte nella sezione “Acquisizione Deleghe” del Manuale Utente Profilo Fabbricante DM (pdf 8 MB).


Azienda delegata e dichiarante straniera

Nel caso di azienda delegata e dichiarante straniera - la procedura di delega prevede le seguenti fasi:

  1. Le aziende coinvolte (delegante e delegata) compilano il MODULO 2 - Delega ad azienda

  2. L’azienda dichiarante invia il modulo insieme ai documenti validi di riconoscimento dei legali rappresentanti delle aziende coinvolte all’indirizzo: dgfdm@postacert.sanita.it

  3. Previa verifica della completezza del modulo da parte del Ministero della Salute, il soggetto responsabile dell’inserimento dei dati nella BD/RDM riceverà all’indirizzo email indicato nel MODULO 2 due email automatiche:
    • la prima con le credenziali di accesso (User ID e password) da usare per accedere la prima volta al sistema,
    • la seconda con la conferma dell’avvenuta abilitazione al profilo di “FabbricanteDM” per l’applicazione Dispositivi Medici.
    Se il soggetto responsabile dell’inserimento dei dati nella BD/RDM è già in possesso delle credenziali di accesso, non riceverà alcuna email automatica. Tuttavia si dovrà procedere con il caricamento del modulo di delega nella banca dati dei dispositivi medici come indicato al punto 4.

  4. L’azienda delegata e dichiarante inserisce nella banca dati dei dispositivi medici il modulo di delega (MODULO 2) debitamente compilato, seguendo le indicazioni descritte nella sezione “Acquisizione Deleghe” del Manuale Utente Profilo Fabbricante DM (pdf 8 MB).

N.B. Anche se la tua azienda non è un fabbricante, ad esempio mandatario o azienda delegata, il profilo che abilita la possibilità di inserire i dati dei dispositivi è denominato “FabbricanteDM”.

Per l’utilizzo del sistema e la registrazione di un dispositivo medico, il soggetto responsabile dell’inserimento dei dati nella BD/RDM deve disporre di una Firma elettronica qualificata rilasciata da uno dei certificatori autorizzati in Italia o conformi alle disposizioni del Regolamento EU No. 910/2014- The eIDAS (electronic IDentification Authentication and Signature) Regulation.


Persona fisica delegata e dichiarante

Nel caso di persona fisica delegata e dichiarante - la procedura di delega prevede le seguenti fasi:

  1. L’azienda delegante e la persona fisica delegata compilano il MODULO 3 - Delega a persona fisica

  2. La persona fisica delegata e dichiarante invia il modulo insieme ai documenti validi di riconoscimento all’indirizzo: dgfdm@postacert.sanita.it

  3. Previa verifica della completezza del modulo da parte del Ministero della Salute, la persona fisica delegata all’inserimento dei dati nella BD/RDM riceverà all’indirizzo email indicato nel MODULO 3 due email automatiche:
    • la prima con le credenziali di accesso (User ID e password) da usare per accedere la prima volta al sistema,
    • la seconda con la conferma dell’avvenuta abilitazione al profilo di “FabbricanteDM” per l’applicazione Dispositivi Medici.
    Se la persona fisica delegata è già in possesso delle credenziali di accesso, non riceverà alcuna email automatica. Tuttavia si dovrà procedere con il caricamento del modulo di delega nella banca dati dei dispositivi medici come indicato al punto 4.

  4. La persona fisica delegata e dichiarante inserisce nella banca dati dei dispositivi medici il modulo di delega (MODULO 3) debitamente compilato, seguendo le indicazioni descritte nella sezione “Acquisizione Deleghe” del Manuale Utente Profilo Fabbricante DM (pdf 8 MB).

N.B. Anche se in qualità di persona fisica delegata non si riveste il ruolo di fabbricante come previsto dalla normativa, il profilo che abilita la possibilità di inserire i dati dei dispositivi è denominato “FabbricanteDM”.

Per l’utilizzo del sistema e la registrazione di un dispositivo medico, il soggetto responsabile dell’inserimento dei dati nella BD/RDM deve disporre di una Firma elettronica qualificata rilasciata da uno dei certificatori autorizzati in Italia o conformi alle disposizioni del Regolamento EU No. 910/2014- The eIDAS (electronic IDentification Authentication and Signature) Regulation.


Variazione dei dati già inseriti nel sistema

I dati già inseriti nel sistema possono essere modificati solo dal dichiarante che ha inserito i dati.

Per indicazioni operative per modificare i dati delle registrazioni dei dispositivi medici si faccia riferimento alle istruzioni indicate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante DM (pdf 8 MB).

Nel caso di modifiche dei dati inseriti da un altro dichiarante, si invita a contattare il Servizio di Assistenza del Ministero della Salute: SupportoRDM - supportoRDM@sanita.fvg.it.

L'attività comporta delle attività di verifica di natura informatica/amministrativa i cui tempi sono variabili.


L’assistenza agli utenti è articolata in più servizi di assistenza specialistici distinti per tipologie di chiarimenti riguardanti:

  • l’accesso al sistema attraverso impresainungiorno.gov.it (servizio di assistenza all’accesso);
  • la compilazione delle schede con riferimento alle norme tecniche del procedimento ed alle modalità di registrazione di un dispositivo (servizio di assistenza registrazione dispositivi);
  • le modalità d’uso e di funzionamento della procedura informatica e segnalazioni di malfunzionamenti (servizio di assistenza tecnica).

Assistenza per l'accesso al sistema

Per assistenza e chiarimenti in merito all'accesso al sistema attraverso impresainungiorno.gov.it, utilizzato dalle aziende italiane, fare riferimento al sito impresa.gov.it.

Assistenza registrazione dispositivi

Per quesiti ed assistenza in merito alle norme tecniche del procedimento ed alle modalità di attuazione della registrazione di un dispositivo nella Banca Dati e nel repertorio dei dispositivi medici ed alla variazione dei dati già inseriti nel sistema, il Servizio di Assistenza del Ministero della Salute, SupportoRDM, in considerazione dell'emergenza sanitaria in corso e delle mutate modalità lavorative, dal 02 novembre 2020, è disponibile dal lunedì al venerdì 9.00 - 16.00 escluso festivi via e-mail all'indirizzo: supportoRDM@sanita.fvg.it.

Assistenza tecnica

Per informazioni riguardanti le modalità d’accesso al sistema, d’uso dell’applicazione e le segnalazioni di casi di malfunzionamento delle procedure informatiche è possibile rivolgersi al nuovo Service Desk del Ministero della Salute telefonando al numero verde 800178178 nel seguente orario:

dal lunedì alla domenica (H24 7/7), incluse le festività.

È possibile inviare la segnalazione anche al seguente indirizzo di posta elettronica: servicedesk.salute@smi-cons.it


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Data di pubblicazione: 8 luglio 2021, ultimo aggiornamento 8 luglio 2021

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