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Tariffe

Di seguito le tariffe dovute per l’esame delle domande relative a:

  • autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario (english version) per consentire alle numerose imprese estere una più chiara consultazione della tabella)
  • modifica ed estensione di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario
  • diritti per il trasferimento

Le tariffe sono pari ad un decimo degli importi stabiliti dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) per le procedure centralizzate di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) 297/1995 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, e successivi aggiornamenti. 

I versamenti devono essere effettuati con bonifico bancario con le seguenti modalità:

  • Beneficiario (Beneficiary): Ministero della salute – Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari;
    IBAN: IT 88Q 01000 03245 348 0 20 2582 11;
    Causale (Reason for payment): autorizzazione all’immissione in commercio (marketing authorization application); rinnovo (renewal); variazione, con indicazione del codice di classificazione (variation, with classification code), ecc.. Bank Identifier Code (BIC): BITAITRRENT (Il codice BIC deve essere indicato nel caso di pagamenti effettuati dall’estero).


Tariffe in vigore dal 1° aprile 2022 (Regolamento (EU) 2019/6)
Tipologia di domanda Tariffa Descrizione/note

Nuova AIC - dossier completo (artt. 8, 20, 22, 25)

€ 15.670 Per un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione

€ 1.540 Per ogni dosaggio e/o forma farmaceutica supplementare, richiesto contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. (La tariffa copre un solo dosaggio o forma farmaceutica supplementare e una presentazione)

€ 780 Per ogni presentazione supplementare dello stesso dosaggio e della stessa forma farmaceutica richiesta contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione
Nuova AIC medicinali immunologici - dossier completo € 7.790 Per un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione

€ 780 Per ogni dosaggio o forma farmaceutica supplementare, richiesto contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. (La tariffa copre un solo dosaggio o forma farmaceutica supplementare e una presentazione).

€ 780 Per ogni presentazione supplementare dello stesso dosaggio e della stessa forma farmaceutica richiesta contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione.
Nuova AIC - dossier abbreviato (art.18,19,21 e 23) € 7.790 Per un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione

€ 1.540 Per ogni dosaggio o forma farmaceutica supplementare, richiesto contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. (La tariffa copre un solo dosaggio o forma farmaceutica supplementare e una presentazione)

€ 780 Per ogni presentazione supplementare del medesimo dosaggio e forma farmaceutica richiesta contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione
Nuova AIC medicinali immunologici - dossier abbreviato € 3.920 Per un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione.

€ 780 Per ogni dosaggio o forma farmaceutica supplementare, richiesto contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. (La tariffa copre un solo dosaggio o forma farmaceutica supplementare e una presentazione).

€ 780 Per ogni presentazione supplementare dello stesso dosaggio e della stessa forma farmaceutica richiesta contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione.
Nuova AIC medicinale biologico ad esclusione dei medicinali immunologici – dossier abbreviato (art.19) € 13.240 Per un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione

€ 1.540 Per ogni dosaggio o forma farmaceutica supplementare, richiesto contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione. (La tariffa copre un solo dosaggio o forma farmaceutica supplementare e una presentazione).

€ 780 Per ogni presentazione supplementare del medesimo dosaggio e forma farmaceutica richiesto contemporaneamente alla prima domanda di autorizzazione.
Variazioni che richiedono una valutazione (VRA)

Livello 1

Variazioni che introducono modifiche della sostanza attiva, del dosaggio, della forma farmaceutica, della via di somministrazione o della specie target produttore di alimenti

€ 3.920 Tariffa prevista per la variazione che introduce modifiche della via di somministrazione o della specie target produttore di alimenti.La tariffa copre un solo dosaggio/potenza associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione. La tariffa copre anche una o più specie associate a quella forma farmaceutica.

€ 3.540

Tariffa prevista per la variazione che introduce modifiche di sostanza attiva, dosaggio o forma farmaceutica, per le quali non sono presentati nuovi dati clinici o non clinici e nessun riferimento incrociato viene fatto a dati clinici precedentemente presentati o dati non clinici i dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

La tariffa copre un solo dosaggio associato ad una forma farmaceutica e ad una presentazione.

€ 970

Tariffa prevista per i medicinali veterinari immunologici per la variazione che introduce modifiche di sostanza attiva, dosaggio o forma farmaceutica, per le quali non vengono presentati dati clinici o non clinici e non vengono fatti riferimenti incrociati a dati clinici o non clinici precedentemente presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.


€ 970

Tariffa prevista per ogni dosaggio/potenza supplementare della stessa forma farmaceutica presentata al momento della domanda di variazione comprensiva di una presentazione.

Questa tariffa copre anche una o più specie bersaglio associate a tale forma farmaceutica.

€ 780 Tariffa prevista per ogni presentazione aggiuntiva dello stesso dosaggio della stessa forma farmaceutica presentata contemporaneamente alla domanda di variazione.

Livello 2

Variazione che introducono modifiche relative alla sicurezza, all’efficacia e alla farmacovigilanza
€ 4.690 Tariffa prevista per le variazioni che  introducono modifiche relative alla sicurezza, all'efficacia o alla farmacovigilanza (la cui valutazione segue una tempistica di 90 o 60 giorni).

€ 780 Tariffa prevista per i medicinali veterinari immunologici per le varia-zioni che introducono modifiche alla sicurezza, all'efficacia o alla farmacovigilanza (la cui valutazione segue una tempistica di 90 giorni o 60 giorni).

Livello 3

Variazioni che introducono modifiche relative alla qualità
€  3.540 Tariffa prevista per le variazioni che introducono solo modifiche qualitative (la cui valutazione segue una tempistica standard di 60 giorni), ovvero tutte le modifiche alla documentazione chimica, farmaceutica e biologica, per la quali non vengono presentati dati clinici o non clinici e fatti riferimenti incrociati a dati clinici o non clinici precedentemente presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

€ 780 Tariffa prevista per medicinali veterinari immunologici per le variazioni che introducono solo modifiche qualitative (la cui valutazione segue una tempistica standard di 60 giorni), ovvero tutte le modifiche alla documentazione chimica, farmaceutica e biologica, per la quale non vengono presentati dati clinici o non clinici, e fatti riferimenti incrociati a dati clinici o non clinici precedentemente presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Livello 4 € 780 Tariffa prevista per ogni variazione che richiede una valutazione con una tempistica ridotta (30 giorni).
*Aggiornamento QRD versione 9.0 (una tantum) € 780 G.I.18 Allineamento una tantum delle informazioni sul prodotto alla versione 9.0* dei QRD templates
Variazioni che non richiedono una valutazione (VNRA) € 350 Tariffa prevista per ogni variazione riportata nell’elenco stabilito dal Regolamento di esecuzione UE 01/2021 dell’8 gennaio 2021)
Trasferimento di titolarità € 780 Comprende l’insieme delle presentazioni autorizzate di uno stesso medicinale

* Nota: ai sensi dell'articolo 152, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2019/6, questa variazione deve essere presentata in modo che la variazione sia finalizzata e implementata sull'etichettatura e sul foglio illustrativo entro il 29 gennaio 2027.

  • Il numero di specie cui è destinato il medicinale non e’ rilevante ai fini delle tariffe.
  • Per quanto concerne le variazioni in caso di modifica identica, i diritti coprono tutte le concentrazioni, le forme farmaceutiche e le presentazioni autorizzate.
  • Nei casi di tariffe ridotte rimane ferma la possibilità di questa Amministrazione di richiedere l’integrazione della stessa nel caso in cui, dall’esame approfondito, vengano meno i presupposti per l’applicazione della riduzione.
  • Ai fini del calcolo delle tariffe dovute per le specialità medicinali veterinarie per Uso Minore/Specie minori (MUMS)/Mercato limitato, occorre fare riferimento alla nota esplicativa dell’EMA (Explanatory note on fees payable to the European Medicines Agency) EMA/364453/2021, ed alle modifiche apportate periodicamente dalla stessa Agenzia, tenuto conto che le tariffe medesime ivi indicate devono essere ridotte ad un decimo, ai sensi del comma 1 dell’art. 110 del decreto legislativo n. 193/2006.
Tariffe per le attività di cui al Decreto ministeriale 11 giugno 2012
Tipologia di domanda Tariffa
Attività connesse al rilascio delle AIC di medicinali veterinari di cui all'art. 4 del decreto legislativo n. 193/2006 1/10 di quanto stabilito al comma 1 dell'art. 110 del d. lgs n. 193/2006
Attività relative al rilascio dell'AIC di medicinali omeopatici di cui all'art. 20 del decreto legislativo n. 193/2006 € 670,00
Attività relative al rilascio dell'AIC di medicinali omeopatici di cui all'art. 22, comma 2, del decreto legislativo n. 193/2006 € 1.338,00
Attività connesse al rilascio dell'autorizzazione allo svolgimento della sperimentazione clinica dei medicinali veterinari sugli animali di cui al decreto ministeriale 12.11.2011, art. 1, comma 2 € 840,00
Attività connesse al rilascio dell'autorizzazione all'importazione parallela di specialità medicinali per uso veterinario di cui al decreto ministeriale 5 agosto 2010 € 1.338,00


I versamenti devono essere effettuati con le modalità sopracitate.


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Data di pubblicazione: 21 agosto 2007, ultimo aggiornamento 20 aprile 2022

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