Variazioni ed estensioni con procedura nazionale

Ogni variazione ed estensione di una AIC deve essere autorizzata dal Ministero della salute.
Le variazioni, in base al Regolamento (CE) n. 1234/ 2008 della Commissione modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione, sono classificate in:

variazioni di Tipo IA e IB (elenco nell'allegato I del Regolamento)
variazione di Tipo II (tutte le modifiche non comprese negli allegati I e II del Regolamento)
variazioni che comportano una domanda di estensione (elenco nell'allegato II del Regolamento)

Per ottenere una variazione o un’estensione dell'AIC, è necessario presentare al Ministero della salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari - Ufficio 4, Viale G. Ribotta, 5 - 00144 ROMA (ITALIA) i seguenti documenti:

Domanda di variazione in carta da bollo da euro 16
Application form elettronico (eAF) compilato nelle parti di competenza, Tale modello, reperibile sul sito dell'Unione Europea, deve essere inserito nel CD contenente la documentazione
Versamento della tariffa dovuta per legge. (vedi sezione tariffe)
CD (del tipo–R in formato Portable Document Format - Adobe Acrobat), contenente tutta la documentazione, compresa la parte I. Deve essere inviato in un numero di copie pari al numero delle parti del dossier coinvolte nella variazione o dell’estensione.

Dossier completo della documentazione amministrativa e tecnico scientifica relativa alla variazione richiesta che deve essere conforme a quanto riportato nell’Allegato tecnico al D.Lgs. 193/2006 e da EUDRALEX Vol. 6 Notice to Applicants.

Tutta la documentazione, compresa la domanda e ad eccezione dell’RCP e degli stampati illustrativi, è accettabile sia in lingua italiana che in lingua inglese.

Per le variazioni tipo II e per le estensioni l’Ufficio 4, si avvale del supporto del Comitato tecnico per la nutrizione e la sanità animale, sezione consultiva del farmaco veterinario,nominato dal Ministro della salute, per la valutazione tecnica della documentazione, fornita a supporto delle variazioni/estensioni richieste.

A seguito di valutazione favorevole della documentazione, l’Ufficio rilascia un’apposita autorizzazione.

Consulta: