Il Regolamento (UE) 2021/2282, relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie e che modifica la Direttiva 2011/24/UE, è entrato in vigore l'11 gennaio 2022 e si applica dal 12 gennaio 2025.
Il Regolamento definisce le modalità di cooperazione tra gli Stati membri dell'Unione nella valutazione delle tecnologie sanitarie, prevedendo quattro aree di attività:
- le valutazioni cliniche congiunte
- le consultazioni scientifiche congiunte
- l'individuazione di tecnologie sanitarie emergenti
- la cooperazione volontaria tra più Stati membri per le valutazioni che non rientrano nell’ambito delle valutazioni cliniche congiunte a norma del Regolamento.
Per dare supporto a tutte queste attività il Regolamento definisce un quadro di sostegno e procedure per la cooperazione degli Stati membri in materia di tecnologie sanitarie, un meccanismo per il quale le informazioni necessarie per la valutazione clinica congiunta delle tecnologie sanitarie devono essere presentate dallo sviluppatore di tecnologie sanitarie una sola volta a livello di Unione, norme e metodologie comuni per la valutazione clinica congiunta delle tecnologie sanitarie.
Le valutazioni cliniche congiunte rappresentano l’elemento principale del sistema di cooperazione e sono finalizzate ad una analisi comparativa delle evidenze cliniche disponibili in merito a una tecnologia sanitaria rispetto a una o più altre tecnologie sanitarie o procedure esistenti.
Il Regolamento non entra, invece, nel merito della valutazione degli aspetti non clinici, ovvero il costo e la valutazione economica di una tecnologia sanitaria e gli aspetti etici, organizzativi, sociali e giuridici connessi al suo utilizzo.
Il Regolamento lascia impregiudicata la competenza degli Stati membri di trarre conclusioni sull’efficacia relativa delle tecnologie sanitarie o di adottare decisioni sull’uso di una tecnologia sanitaria nel rispettivo contesto sanitario nazionale specifico.
ll gruppo di coordinamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTACG)
Il Regolamento sull’HTA ha istituito il gruppo di coordinamento sulla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTACG), composto dai rappresentanti degli Stati membri, provenienti da autorità competenti e organismi tecnici istituzionali.
L’ HTACG ha istituito quattro sottogruppi, per:
- le valutazioni cliniche congiunte
- le consultazioni scientifiche congiunte
- l’individuazione di tecnologie sanitarie emergenti
- l’elaborazione di orientamenti metodologici e procedurali.
Le funzioni principali dell'HTACG sono fornire una direzione strategica per il lavoro dei suoi sottogruppi, coordinare e approvare il lavoro svolto dai suoi sottogruppi e adottare orientamenti metodologici e iter procedurali per il lavoro congiunto. L'HTACG mira, inoltre, a garantire la cooperazione con i pertinenti organismi di coordinamento tra gli Stati membri previsti dai Regolamenti sui medicinali e sui dispositivi (ad esempio l'Agenzia europea per i medicinali), nonché ad assicurare un adeguato coinvolgimento delle organizzazioni di portatori di interessi e degli esperti.
L'HTACG, dopo la fase transitoria iniziale in cui si riunirà in configurazione congiunta fino al 2025, opererà in due configurazioni distinte per farmaci e dispositivi medici (inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro).
Per tutte le informazioni aggiornate sulle attività dell’HTACG, compresi gli atti di implementazione adottati, le linee guida pubblicate, il programma di lavoro annuale e i flash report dei meeting svolti, consulta sul sito della Commissione europea:
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