Per ottenere la marcatura CE di un dispositivo medico, il fabbricante deve dimostrare che il dispositivo fornisce nelle normali condizioni di impiego le prestazioni per cui è stato progettato e che i rischi prevedibili e la frequenza degli eventuali eventi avversi siano ridotti al minimo accettabile tenuto conto dei benefici apportati.

Nella massima parte dei casi tale dimostrazione è conseguita tramite lo svolgimento di indagini cliniche specificamente progettate e programmate. 

Le indagini cliniche dei dispositivi medici possono essere svolte in tutte le strutture sanitarie, pubbliche e private accreditate con il SSN, che, con specifico riferimento alla tipologia e classe di rischio del dispositivo da sperimentare, soddisfino i requisiti di:

  • documentata competenza in materia di studi clinici controllati
  • utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica clinica di dispositivi medici della stessa tipologia del dispositivo da sperimentare.


L'Autorità Competente sulle indagini cliniche dei dispositivi medici è il Ministero della salute.

A partire dal 26 maggio 2021 alle indagini cliniche sui dispositivi medici si applicano le previsioni del Regolamento UE 2017/745, con le modalità illustrate nella Circolare Ministero della salute del 25 maggio 2021 Applicazione del Regolamento UE 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, nel settore delle indagini cliniche relative ai dispositivi medici.


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Data di pubblicazione: 8 maggio 2015, ultimo aggiornamento 25 maggio 2021

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