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In casi eccezionali di necessità e urgenza, nell’interesse della protezione della salute di un singolo paziente e in assenza di alternative terapeutiche valide, può essere impiegato un dispositivo medico per il quale le procedure di valutazione della conformità non siano state espletate o completata. Si tratta del cosiddetto "uso a scopo compassionevole”.

La legislazione nazionale sui dispositivi medici non usa più la dizione "uso a scopo compassionevole” nella disciplina dell'impiego per singoli pazienti, in casi eccezionali di necessità e urgenza, di dispositivi medici ancora privi di idonea marcatura CE.

Nel D. Lgs. 137/2022, all'art.11, comma 9, si fa comunque riferimento a situazioni cliniche analoghe a quelle già associate al cosiddetto "uso compassionevole ", riprendendone alcuni elementi essenziali (l’urgenza e la necessità di casi clinici individuali e la mancanza di un dispositivo munito di conformità CE) ma la dizione non è più stata ripresa, anche tenendo conto di quanto espresso dal Comitato Nazionale di Bioetica, che ha auspicato che non ci siano confusioni tra l’uso, in condizioni particolari, di pratiche cliniche non validate e i sentimenti di empatia nei confronti di malati con gravi patologie ad esito infausto.

Nella nuova disciplina è sempre previsto che una struttura sanitaria possa proporre un trattamento con un dispositivo che non ha ancora ottenuto la marcatura CE, ma viene esplicitato che le ragioni di necessità e urgenza sono associate alla mancanza di valide alternative mediche e soprattutto viene richiesto il coinvolgimento dei fabbricanti, chiamati a rilasciare apposite dichiarazioni sullo stato delle procedure di valutazione della conformità.

Il riferimento della previsione di legge a procedure di valutazione della conformità, ancorché incomplete, sottintende infatti che il dispositivo medico abbia le potenzialità per conseguire una valutazione di conformità positiva. Si deve quindi poter riscontrare che la destinazione d’uso prevista sia condivisa dal fabbricante (il quale, per definizione, la assegna); che la progettazione, la fabbricazione e il confezionamento siano stati condotti da un soggetto qualificato e che il dispositivo possa soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e prestazione propri dei dispositivi medici una volta che sia completato il suo ciclo di sviluppo.

La proposta di trattamento non può provenire dal solo medico curante, ma deve ricevere l’approvazione del comitato etico nel cui ambito di competenza origina la richiesta e deve essere fatta presentata da una persona che può legalmente rappresentare la struttura sanitaria richiedente, avendo la capacità di gestire per conto della struttura i rapporti giuridici derivanti dall’uso clinico che è oggetto di richiesta e dalle attività cliniche e non cliniche ad esso necessarie, nonché di assumere le relative responsabilità amministrative.

Tutte le istruzioni e il modulo per l'invio della richiesta sono pubblicati alla pagina del servizio:



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Data di pubblicazione: 2 marzo 2015, ultimo aggiornamento 13 gennaio 2023

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