Dal 26 maggio 2021 ai dispositivi medici su misura si applica, in modo armonizzato in tutti gli Stati membri, il Regolamento (UE) 2017/745 entrato in vigore il 25 maggio 2017.
Il decreto legislativo del 5 agosto 2022, n. 137 adegua la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento e disciplina i dispositivi medici su misura all’articolo 7.
Un dispositivo su misura è un "dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.
I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono considerati dispositivi su misura" (art. 2, paragrafo 3 del Regolamento 2017/745).
I dispositivi medici su misura non recano la marcatura CE e soddisfano gli obblighi per essi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745.
A marzo 2021, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices, che contiene una serie di domande e risposte sui dispositivi su misura e considerazioni sui dispositivi medici adattabili e sui dispositivi medici paziente-specifici (‘patient-matched’).
Il documento chiarisce la differenza fra dispositivi su misura, dispositivi adattabili e dispositivi paziente-specifici al fine di una corretta definizione e un puntuale inquadramento degli stessi da parte dei fabbricanti. Particolare attenzione è rivolta ai dispositivi medici realizzati mediante metodiche di stampa 3D.
Consulta lo schema di sintesi dei contenuti del documento.
| Direttiva 93/42/CEE | Regolamento (UE) 2017/745 | Questions and answers on custom-made medical devices and considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices "MDCG 2021-3" | |
|---|---|---|---|
| DM su misura | DM su misura |
Un dispositivo su misura è qualsiasi dispositivo che soddisfa entrambe le condizioni:
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| DM non su misura | DM paziente-specifici (marcati CE) |
Un dispositivo paziente-specifico è definito come un dispositivo medico che soddisfa tutti i seguenti requisiti:
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| DM adattabili (marcati CE) | I dispositivi medici adattabili sono dispositivi medici prodotti in serie che devono essere adattati, regolati, assemblati o modellati presso il punto di cura, tradizionalmente da un operatore sanitario, in conformità alle istruzioni convalidate dal fabbricante, per adattarsi alle caratteristiche anatomo-fisiologiche specifiche di un singolo paziente prima dell'uso. | ||
I dispositivi medici su misura non recano la marcatura CE e soddisfano gli obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745, tra cui i principali sono:
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il rispetto della procedura di cui all’allegato XIII, che include (elenco non esaustivo):
- il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell’allegato I e, se del caso, l’indicazione dei requisiti che non sono stati rispettati con debita motivazione
- l’istituzione e il mantenimento di un sistema di gestione della qualità proporzionale alla classe di rischio del dispositivo
- la predisposizione della documentazione relativa alla progettazione, alla fabbricazione e alle prestazioni del dispositivo
- l’implementazione di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione
- la segnalazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza
- l’intervento di un organismo notificato per la valutazione della conformità, nel caso di dispositivi su misura di classe III impiantabili
- la nomina di una persona responsabile del rispetto della normativa da parte del fabbricante.
L’obbligo di registrazione negli elenchi del Ministero della Salute per i fabbricanti di dispositivi medici su misura è confermato, in continuità con il Decreto legislativo 46/97, dalle disposizioni di cui all’articolo 7, comma 1 del Decreto legislativo 137/2022 (vedi la pagina Registrazione dei fabbricanti e delle tipologie di dispositivi su misura).
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Giornata nazionale della salute della donna: garantire equità e appropriatezza delle cure
