Un dispositivo su misura è un “dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali. I dispositivi fabbricati in serie che devono essere adattati per soddisfare le esigenze specifiche di un utilizzatore professionale e i dispositivi che sono fabbricati in serie mediante processi di fabbricazione industriale conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata non sono tuttavia considerati dispositivi su misura” (art.2, paragrafo 3 del Regolamento 2017/745).

Dal 26 maggio 2021 ai dispositivi su misura si applica, in modo armonizzato in tutti gli Stati membri, il Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici entrato in vigore il 25 maggio 2017.

I dispositivi medici su misura non recano la marcatura CE e soddisfano gli obblighi per essi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745.

A marzo 2021, il Medical Device Coordination Group (MDCG) ha pubblicato il documento MDCG 2021-3: Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices, che contiene una serie di domande e risposte sui dispositivi su misura e considerazioni sui dispositivi medici adattabili e sui dispositivi medici paziente-specifici (‘patient-matched’).

Il documento chiarisce la differenza fra dispositivi su misura, dispositivi adattabili e dispositivi paziente-specifici al fine di una corretta definizione e un puntuale inquadramento degli stessi da parte dei fabbricanti.

Si riporta uno schema di sintesi dei contenuti del documento.


Direttiva 93/42/CEE Regolamento (UE) 2017/745 Questions and answers on custom-made medical devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices" MDCG 2021-3"
DM su misura DM su misura


Un dispositivo su misura è qualsiasi dispositivo che soddisfa entrambe le condizioni:

  • è fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione 
  • è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.
DM non su misura DM paziente-specifici (marcati CE)


Un dispositivo paziente-specifico è definito come un dispositivo medico che soddisfa tutti i seguenti requisiti:

  • è adattato all'anatomia di un paziente all'interno di un determinato range progettuale utilizzando tecniche quali il ridimensionamento del dispositivo sulla base di riferimenti anatomici o utilizzando le caratteristiche anatomiche complete dall'imaging del paziente
  • è tipicamente prodotto in un lotto attraverso un processo che può essere convalidato e riprodotto
  • è progettato e prodotto sotto la responsabilità di un fabbricante anche se il progetto può essere sviluppato in consultazione con un professionista sanitario autorizzato.
DM adattabili (marcati CE)


I dispositivi medici adattabili sono dispositivi medici prodotti in serie che devono essere adattati, regolati, assemblati o modellati presso il punto di cura, tradizionalmente da un operatore sanitario, in conformità alle istruzioni convalidate dal fabbricante, per adattarsi alle caratteristiche anatomo-fisiologiche specifiche di un singolo paziente prima dell'uso.




I dispositivi medici su misura non recano la marcatura CE e soddisfano gli obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2017/745, tra cui i principali sono:

  • il rispetto della procedura di cui all’allegato XIII, che include (elenco non esaustivo):
    • il rispetto dei requisiti generali di sicurezza e prestazione stabiliti nell’allegato I e, se del caso, l’indicazione dei requisiti che non sono stati rispettati con debita motivazione
    • l’istituzione e il mantenimento di un sistema di gestione della qualità proporzionale alla classe di rischio del dispositivo
    • la predisposizione della documentazione relativa alla progettazione, alla fabbricazione e alle prestazioni del dispositivo
    • l’implementazione di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione
    • la segnalazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza
  • l’intervento di un organismo notificato per la valutazione della conformità, nel caso di dispositivi su misura di classe III impiantabili
  • la nomina di una persona responsabile del rispetto della normativa da parte del fabbricante.

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Data di pubblicazione: 6 aprile 2005, ultimo aggiornamento 7 giugno 2022

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