Il settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sta attraversando un periodo transitorio in cui alcune disposizioni previste nel Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), come la registrazione degli operatori economici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, seppur cogenti a decorrere dalla data di applicazione del Regolamento, non potranno essere soddisfatte secondo le modalità previste dall’IVDR fino a quando la Banca dati europea Eudamed non sarà pienamente operativa (come previsto dall’articolo 113, paragrafo 3, lettera f).

In tale contesto, gli obblighi di registrazione sono soddisfatti in Italia con la registrazione nel Repertorio dei dispositivi medici.

I fabbricanti e i mandatari stabiliti in Italia che immettono in commercio dispositivi medico-diagnostici in vitro a proprio nome hanno l'obbligo di comunicare al Ministero della Salute i propri dati e quelli che identificano i loro dispositivi, in base a quanto previsto dall’art. 10, commi 1 e 3, del Decreto legislativo 332/2000.

L'art. 10, al comma 2, richiede inoltre che per i dispositivi elencati nell'Allegato II del Decreto legislativo 332/2000 e i dispositivi per test autodiagnostici, immessi in commercio in Italia, i fabbricanti e/o i mandatari, anche non stabiliti in Italia, debbano inviare al Ministero della Salute, in aggiunta alla comunicazione dei dati identificativi, anche le etichette e le istruzioni per l'uso. Il manuale di istruzioni per l’uso e l’etichetta possono essere tradotti in una o più lingue ufficiali dell'Unione europea tra le quali deve figurare la versione in lingua italiana come previsto dall’allegato I, sezione B, punto 8 del Decreto legislativo 332/2000.

Registrazione nel Repertorio dei dispositivi medici

Dal 5 giugno 2014, con l’entrata in vigore del  Decreto 23 dicembre 2013, i fabbricanti e mandatari di dispositivi medico-diagnostici in vitro tenuti alla registrazione, o i loro delegati, ottemperano agli obblighi previsti dall’art. 10 del Decreto legislativo 332/2000 attraverso l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici.

Analogamente per i dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni, i fabbricanti e mandatari con sede in Italia, o i loro delegati, ottemperano a quanto previsto dal Decreto legislativo  332/2000  attraverso l’iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici utilizzando la funzionalità presente nell’area Dispositivi medici alla voce menù “Dispositivi in valutazione delle prestazioni PE”.

Dispositivi registrati prima del 5 giugno 2014

Per i fabbricanti o mandatari che hanno provveduto alla registrazione di propri dispositivi prima del 5 giugno 2014, utilizzando le modalità in uso prima dell’entrata in vigore del DM. 23 dicembre 2013, non sussiste l’obbligo di ripetere le registrazioni con l’attuale modalità (iscrizione nel Repertorio). I dati registrati prima del 5 giugno 2014 non sono stati migrati nel Repertorio dei dispositivi medici a causa delle rilevanti differenze tra la sua struttura dei dati e la preesistente base di dati degli IVD.

Variazioni delle informazioni dei dispositivi registrati prima del 5 giugno 2014

I fabbricanti e i mandatari che debbono apportare variazioni alle informazioni registrate prima del 5 giugno 2014, non potendo più modificare i dati, devono procedere con l’iscrizione nel Repertorio dei Dispositivi Medici. Tra le modifiche si include il caso di dispositivi che vengono marcati ai sensi dell’IVDR.

Ogni dispositivo marcato ai sensi dell’IVDR deve avere un numero di Repertorio differente dal medesimo dispositivo marcato ai sensi del D.Lgs. 332/2000.

Iscrizione volontaria nel Repertorio dei dispositivi medici di dispositivi già registrati prima del 5 giugno 2014

L’iscrizione nel Repertorio può essere effettuata volontariamente anche se gli obblighi di registrazione previsti dall’art.10 del Decreto legislativo 332/2000 sono stati assolti prima del 5 giugno 2014, ai fini della partecipazione a gare di fornitura promosse dalle strutture del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) e della successiva instaurazione di rapporti commerciali.
In base al Decreto 23 dicembre 2013 le strutture direttamente gestite dal Servizio Sanitario Nazionale si astengono dal richiedere ai fornitori qualsiasi informazione che sia dichiarata dagli stessi disponibile nel Repertorio dei dispositivi medici e aggiornata alla data della dichiarazione.



La registrazione di un dispositivo medico-diagnostico in vitro all’interno del sistema Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici può essere richiesta da:

  1. Fabbricante (persona fisica o giuridica), come definito nell’articolo 1, comma 1, lettera f) del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 e nell’articolo 2, punto 23) del Regolamento (UE) 2017/746

  2. Mandatario (persona fisica o giuridica), come definito nell’articolo 1, comma 1, lettera g) del decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 e nell’articolo 2, punto 25) del Regolamento (UE) 2017/746

  3. Altro soggetto delegato (persona fisica o giuridica) dal fabbricante o dal mandatario.

Il soggetto che effettua direttamente le operazioni nella Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici si configura come Dichiarante ed è sempre una persona fisica (italiana o non). Solo i soggetti dichiaranti, in quanto responsabili della comunicazione informatica, possono modificare le informazioni relative ai dispositivi medico-diagnostici in vitro già notificati.

Il Dichiarante può essere:

  • Fabbricante
  • Mandatario
  • Persona delegata direttamente dal Fabbricante/Mandatario
  • Persona sub-delegata dall’Impresa dichiarante che ha ottenuto la delega da parte del Fabbricante/Mandatario.

Modalità di accesso alla Banca Dati / Repertorio dei Dispositivi Medici

L’accesso alla Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici è stato distinto in due percorsi, a seconda che l'azienda che effettua la registrazione abbia o meno una sede legale in Italia:

  1. se l'impresa che effettua la registrazione (Fabbricante/Mandatario/ Altro soggetto delegato) ha una sede legale in Italia deve seguire le indicazioni riportate alla pagina Imprese italiane

  2. se l'impresa che effettua la registrazione (Fabbricante/Mandatario/ Altro soggetto delegato) non ha una sede legale in Italia deve seguire le indicazioni riportate alla pagina Imprese estere.

I soggetti dichiaranti, già abilitati ad accedere alla Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici e già in possesso del ruolo di “FabbricanteIVD”, potranno utilizzare le medesime credenziali per l’accesso, ma dovranno disporre della delega per la registrazione dei dispositivi medico-diagnostici In vitro da parte di ogni fabbricante/mandatario.

Le istruzioni operative per la registrazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro sono riportate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante (pdf 9 MB).


Nel caso in cui il Fabbricante, o il Mandatario, o il soggetto Delegato, sia un’impresa italiana e intenda effettuare direttamente la registrazione, dovrà seguire le indicazioni riportate in questa sezione.

Registrazione tramite il Portale delle imprese

Le imprese italiane accedono al Repertorio dei Dispositivi Medici attraverso il servizio on line Dispositivi medici, disponibile sul Portale per le imprese, nella sezione Servizi integrati di impresa.gov - La mia scrivania.

Sono direttamente autorizzati ad utilizzare il servizio i legali rappresentanti delle imprese interessate; peraltro il legale rappresentante di un’impresa può conferire ad una o più persone di sua fiducia la delega ad operare per suo conto con il servizio on line Dispositivi medici. 

Per conferire la delega, il legale rappresentante deve utilizzare i servizi di gestione subdeleghe disponibili sul Portale per le imprese , nella sezione Servizi integrati di impresa.gov – Gestione subdeleghe.

Al termine di questa procedura l’utente abilitato avrà disponibili le funzioni per la gestione dei dispositivi per i quali è delegato.

La smart card per le aziende italiane

L’accesso al servizio on line è consentito a chi è titolare di una smart card (tipo SPID-Sistema Pubblico di Identità Digitale, CIE-Carta di Identità Elettronica o CNS-Carta Nazionale dei Servizi), sia i rappresentanti legali che eventualii delegati debbono essere titolari di una propria smart card.

La smart card è una tessera elettronica predisposta per contenere certificati digitali. Il certificato digitale è un vero e proprio documento di identità in formato elettronico che, attestando l’identità del possessore, consente di effettuare nel mondo "virtuale" tutte le operazioni che richiedono il riconoscimento del titolare. A differenza del mondo reale, i certificati digitali vengono generati definendone preventivamente lo scopo specifico: di conseguenza i certificati utilizzabili per apporre firme elettroniche sono diversi dai certificati utilizzabili per effettuare l’autenticazione in rete.

I diversi tipi di certificato, presenti anche su un‘unica smart card, sono:

  • il certificato digitale di autenticazione usato per il riconoscimento e la conseguente autenticazione dell’utente che intende utilizzare i servizi on line. L’utilizzo di questo dispositivo consente di eliminare la gestione di user-id e password personalizzate e introduce maggiore sicurezza nell’uso dei servizi on-line attraverso Internet;
  • il certificato digitale di firma usato per apporre la firma elettronica sui dati trasmessi e sostituisce a tutti gli effetti di legge la firma autografa.

L’utente abilitato ad utilizzare il servizio on line Dispositivi medici, attraverso il Portale per le imprese, deve disporre di una smart card che contenga sia il certificato digitale di autenticazione, sia il certificato digitale di firma.

L’utilizzo della smart card richiede una specifica configurazione del browser: le relative indicazioni tecniche dipendono dal tipo di smart card utilizzata e vengono normalmente comunicate dal fornitore della smart card stessa.

Le smart card possono essere richieste ad uno dei Certificatori accreditati, il cui elenco è disponibile sul sito del DigitPA nella sezione Firma digitale - Certificatori accreditati

Altre modalità di registrazione

Ulteriori modalità per la registrazione di imprese italiane nella Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici che non prevedono l’accesso tramite Portale per le imprese sono:

  1. nel caso di un’impresa italiana che voglia conferire una delega a un’azienda estera, seguire le indicazioni riportate nella pagina per la registrazione delle imprese estere, caso 2 

  2. nel caso di un’impresa italiana che voglia conferire una delega a un soggetto fisico, seguire le indicazioni riportate nella pagina per la registrazione delle imprese estere, caso 3.



Le imprese estere possono registrare direttamente i dispositivi nella Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi (BD/RDM) Medici utilizzando le funzioni on line, disponibili sia in lingua italiana che in lingua inglese.

Per la registrazione:

  1. il legale rappresentante dell’impresa estera identifica la persona fisica (italiana o non) o l’azienda (italiana o non) da delegare all’inserimento dei dati
  2. il legale rappresentante sottoscrive un'apposita comunicazione (utilizzando il modulo specifico a seconda delle casistiche sotto riportate) al fine di comunicare al Ministero della Salute i dati del delegato all’inserimento e all’aggiornamento dei dati dei dispositivi. Tale comunicazione, sottoscritta dal legale rappresentante dell’Azienda, unitamente ad una fotocopia di un documento di identità dello stesso, deve essere inviata per posta elettronica certificata all’indirizzo [email protected].

Per la registrazione da parte di un’impresa estera si configurano i casi:

  1. Fabbricante/Mandatario che opera come dichiarante delegando un proprio dipendente (italiano o non)

  2. Fabbricante/Mandatario che delega un’azienda (italiana o non) ai fini della registrazione in Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici

  3. Fabbricante/Mandatario che delega una persona fisica (italiana o non) ai fini della registrazione in Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici.


Caso 1. Fabbricante/Mandatario che opera come dichiarante designando un proprio dipendente (italiano o non)


Modulo 1

ll rappresentante legale dell’azienda designante deve compilare il MODULO 1-IVD  e inviarlo al Ministero della Salute.

Il Ministero della Salute, a seguito della ricezione del MODULO 1-IVD ne appura la completezza.

A seguito di tale controllo, il Ministero della Salute registra il soggetto designato a operare nella BD/RDM come utente del Sistema di Sicurezza del NSIS (Nuovo Sistema Informatico Sanitario) e lo abilita al profilo di FabbricanteIVD.

Il soggetto designato a operare nella BD/RDM riceverà, all’indirizzo di posta elettronica indicato nel MODULO 1-IVD, due e-mail automatiche:

  1. la prima con le credenziali di accesso (User ID del tipo “miXXXXXX”, dove XXXXXX sono numeri, e password) da usare per accedere la prima volta al sistema
  2. la seconda con la conferma dell’avvenuta abilitazione al profilo di “FabbricanteIVD” per l’applicazione Dispositivi Medici.

Se il soggetto responsabile dell’inserimento dei dati nella BD/RDM è già in possesso delle credenziali di accesso, riceverà solo la seconda e-mail automatica o nessuna, nel caso in cui abbia anche il ruolo FabbricanteIVD.

Al termine di questa procedura per l’utente abilitato saranno disponibili le funzioni per inserire nella BD/RDM i dati dei dispositivi. Le istruzioni operative per la registrazione dei Dispositivi medici sono riportate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante (pdf, 9 Mb).

Per l’utilizzo del sistema è necessario che il soggetto designato disponga di un certificato di Firma elettronica qualificata rilasciata da uno dei certificatori autorizzati in Italia o conformi alle disposizioni del Regolamento EU No. 910/2014- The eIDAS (electronic IDentification Authentication and Signature). Il formato dei dati firmati deve essere conforme allo standard PKCS #7.

Le imprese estere devono utilizzare la firma off-line per agevolare l’acquisizione nel sistema dei file firmati elettronicamente. Qualora, effettuando tale operazione, dovessero presentarsi problemi l’utente potrà contattare il [email protected] per le necessarie verifiche.

L’utente sarà contattato per e-mail da [email protected] per le necessarie verifiche, al termine delle quali riceverà una e-mail per informarlo che può iniziare ad utilizzare la firma elettronica in modalità off-line per la validazione dei dati inseriti.

 Anche se l’azienda non è un fabbricante, ad esempio mandatario, il profilo che abilita la possibilità di inserire i dati dei dispositivi è denominato “FabbricanteIVD”.


Caso 2. Fabbricante/Mandatario che delega un’azienda (italiana o non) ai fini della registrazione in Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici

Modulo 2

L’azienda delegante e l’azienda delegata e dichiarante devono compilare, ciascuna per le parti di propria competenza, il MODULO 2-IVD e inviarlo al Ministero della Salute.

Il Ministero della Salute, a seguito della ricezione del MODULO 2-IVD ne appura la completezza.

Nel caso di azienda delegata e dichiarante italiana la stessa dovrà procedere seguendo le indicazioni riportate nella pagina Imprese italiane.

Nel caso di azienda delegata e dichiarante straniera, a seguito del controllo del modulo, il Ministero della Salute procederà alla registrazione del soggetto designato a operare nella BD/RDM come utente del Sistema di Sicurezza del NSIS e lo abilita al profilo di FabbricanteIVD.

Il soggetto designato a operare nella BD/RDM riceverà all’indirizzo di posta elettronica indicato nel MODULO 2-IVD due e-mail automatiche:

  1. la prima con le credenziali di accesso (User ID del tipo “miXXXXXX”, dove XXXXXX sono numeri, e password) da usare per accedere la prima volta al sistema,
  2. la seconda con la conferma dell’avvenuta abilitazione al profilo di “FabbricanteIVD” per l’applicazione Dispositivi Medici.

Se il soggetto responsabile dell’inserimento dei dati nella BD/RDM è già in possesso delle credenziali di accesso, riceverà solo la seconda email automatica o nessuna, nel caso in cui abbia anche il ruolo FabbricanteIVD.

L’azienda delegata e dichiarante inserisce nella banca dati dei dispositivi medici il modulo di delega debitamente compilato, seguendo le indicazioni descritte nella sezione “Acquisizione Deleghe” del Manuale Utente Profilo Fabbricante (pdf, 9 Mb).

Al termine di questa procedura per l’utente abilitato saranno disponibili le funzioni per inserire i dati dei dispositivi per cui ha delega nella banca dati. Le istruzioni operative per la registrazione dei Dispositivi Medici sono riportate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante (pdf, 9 Mb).  

Per l’utilizzo del sistema è necessario che il soggetto designato disponga di un certificato di Firma elettronica qualificata rilasciata da uno dei certificatori autorizzati in Italia o conformi alle disposizioni del Regolamento EU No. 910/2014- The eIDAS (electronic IDentification Authentication and Signature). Il formato dei dati firmati deve essere conforme allo standard PKCS #7.

Le imprese estere devono utilizzare la firma off-line per agevolare l’acquisizione nel sistema dei file firmati elettronicamente. Qualora, effettuando tale operazione, dovessero presentarsi problemi l’utente potrà contattare il [email protected] per le necessarie verifiche.

L’utente sarà contattato per e-mail da [email protected] per le necessarie verifiche, al termine delle quali riceverà una e-mail per informarlo che può iniziare ad utilizzare la firma elettronica in modalità off-line per la validazione dei dati inseriti.

 Anche se l’azienda non è un fabbricante, ad esempio mandatario o altra azienda delegata, il profilo che abilita la possibilità di inserire i dati dei dispositivi è denominato “FabbricanteIVD”.


Caso 3. Fabbricante/Mandatario che delega una persona fisica (italiana o non) ai fini della registrazione in Banca Dati / Repertorio dei Dispositivi Medici

Modulo 3

L’azienda delegante e la persona fisica delegata e dichiarante devono compilare, ciascuno per le parti di propria competenza, il MODULO 3-IVD e inviarlo al Ministero della Salute.

Il Ministero della Salute, a seguito della ricezione del MODULO 3 -IVD ne appura la completezza.

A seguito di tale controllo, il Ministero della Salute registra il soggetto designato a operare nella BD/RDM come utente del Sistema di Sicurezza del NSIS e lo abilita al profilo di FabbricanteIVD.

La persona fisica delegata e dichiarante a operare nella BD/RDM riceverà all’indirizzo di posta elettronica indicato nel MODULO 3-IVD due email automatiche:

  1. la prima con le credenziali di accesso (User ID del tipo “miXXXXXX”, dove XXXXXX sono numeri, e password) da usare per accedere la prima volta al sistema
  2. la seconda con la conferma dell’avvenuta abilitazione al profilo di “FabbricanteIVD” per l’applicazione Dispositivi Medici.

Se il soggetto responsabile dell’inserimento dei dati nella BD/RDM è già in possesso delle credenziali di accesso, riceverà solo la seconda email automatica o nessuna, nel caso in cui abbia anche il ruolo FabbricanteIVD.

La persona fisica delegata e dichiarante inserisce nella banca dati dei dispositivi medici il modulo di delega debitamente compilato, seguendo le indicazioni descritte nella sezione “Acquisizione Deleghe” del Manuale Utente Profilo Fabbricante (pdf, 9 Mb).

Al termine di questa procedura per l’utente abilitato saranno disponibili le funzioni per inserire i dati dei dispositivi per cui ha delega nella banca dati. Le istruzioni operative per la registrazione dei Dispositivi Medici sono riportate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante (pdf, 9 Mb).  

Per l’utilizzo del sistema è necessario che il soggetto designato disponga di un certificato di Firma elettronica qualificata rilasciata da uno dei certificatori autorizzati in Italia o conformi alle disposizioni del Regolamento EU No. 910/2014- The eIDAS (electronic IDentification Authentication and Signature). Il formato dei dati firmati deve essere conforme allo standard PKCS #7.

La persona fisica deve utilizzare la firma off-line per agevolare l’acquisizione nel sistema dei file firmati elettronicamente. Qualora, effettuando tale operazione, dovessero presentarsi problemi l’utente potrà contattare il [email protected] per le necessarie verifiche.

L’utente sarà contattato per e-mail da [email protected] per le necessarie verifiche, al termine delle quali riceverà una e-mail per informarlo che può iniziare ad utilizzare la firma elettronica in modalità off-line per la validazione dei dati inseriti.

Anche se la persona fisica non è un fabbricante il profilo che abilita la possibilità di inserire i dati dei dispositivi è denominato “FabbricanteIVD”.



Validazione e pubblicazione dei dati

Chiunque proceda alla notifica si assume la piena responsabilità riguardo alle informazioni fornite, sia in merito ai dati generali che a quelli relativi ai singoli dispositivi medico-diagnostici in vitro.

 La pubblicazione dei dati non configura alcuna forma di approvazione da parte del Ministero della Salute.

La Direzione Generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico si riserva la facoltà di effettuare in ogni momento controlli su quanto dichiarato e sui dispositivi iscritti.

Tutte le informazioni, inizialmente acquisite dal sistema nello stato di lavorazione “L”, devono essere "validate" attraverso la sottoscrizione con Firma Digitale per poter essere “pubblicate”.

L’attività di registrazione relativa a ciascun dispositivo prevede un tempo massimo per il completamento: una volta iniziata la lavorazione nel Repertorio il sistema consente il mantenimento dello stato “lavorazione” (“L”) per un periodo di tempo differente secondo i seguenti casi:

  1. Prima iscrizione nel Repertorio
    La prima iscrizione di un IVD nel Repertorio, compresa quella dovuta a modifiche dei dati registrati prima del 5 giugno 2014, dovrà essere terminata con la firma elettronica dei dati entro e non oltre 30 gg solari dalla data di inserimento. Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione con firma elettronica, i dati inseriti saranno cancellati dal sistema, incluso il numero progressivo inizialmente assegnato dal sistema.

  2. Notifiche successive
    Le Notifiche successive all’iscrizione nel Repertorio, conseguenti a modifiche dei dati precedentemente inseriti nel Repertorio, dovranno essere concluse con la firma elettronica entro e non oltre i 7 gg solari dalla data della "rimessa in lavorazione". Oltre tale termine, ove non sia avvenuta la validazione, le modifiche apportate saranno considerate nulle e continueranno a rimanere valide le registrazioni precedenti.

Ulteriori facilitazioni per gli utenti 

Qualora il sistema rilevi la presenza in Banca Dati di notifiche nello stato di lavorazione, le stesse sono elencate nella relativa sezione: Notifiche da completare (To-do List).

Variazioni dati in Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici 

I dati presenti in Banca Dati/Repertorio dei Dispositivi Medici (BD/RDM) possono essere modificati solo dal soggetto designato come responsabile della comunicazione informatica, ovvero il dichiarante.

  1. Sostituire il soggetto responsabile
    Nel caso in cui si voglia sostituire il soggetto responsabile dell’inserimento dei dati nella BD/RDM, si deve procedere con una richiesta di subentro.

  2. Sostituire il file di delega
    Nel caso in cui si voglia sostituire per aggiornamento o correzione di errori un file di delega in precedenza acquisito, si deve contattare il Supporto al Repertorio dei Dispositivi Medici ([email protected]) per richiedere lo sblocco del file di Delega.

  3. Correggere errori di registrazione del dispositivo
    Se si vogliono correggere degli errori commessi in fase di registrazione del dispositivo, si deve contattare il Supporto al Repertorio dei Dispositivi Medici ([email protected]) e seguire le indicazioni fornite.

  4. Modificare le informazioni relative ai dati azienda
    Se si deve procedere con una modifica delle informazioni relative ai dati azienda (per l’elenco delle tipologie di variazioni si rimanda al Manuale Utente Profilo Fabbricante (pdf, 9 Mb), bisogna contattare il Supporto al Repertorio dei Dispositivi Medici ([email protected]), compilare e inviare l’apposita modulistica indicata dall’assistenza all’Ufficio 4 – Dispositivi medico diagnostici in vitro della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico. Seguiranno, poi, a pratica evasa, indicazioni da seguire per la conferma e la validazione della modifica.
    Si prega di dare tempestiva comunicazione di eventuali variazioni dei dati aziendali.

  5.  Aggiornare la documentazione, il mandatario e i dispositivi necessari al funzionamento e altre variazioni
    ​Nel caso in cui si voglia aggiornare la documentazione, il mandatario e i dispositivi necessari al funzionamento relativi a un IVD già registrato o se si vuole dare comunicazione di  una variazione dei contatti o del responsabile della vigilanza (ove applicabile), si devono seguire le indicazioni riportate nel Manuale Utente Profilo Fabbricante (pdf, 9 Mb).




Il supporto agli utenti è articolato in più servizi di assistenza specialistici per tipologie di problemi e chiarimenti.

  • Accesso al sistema attraverso il Portale alle imprese o reperimento e uso della smart card
    Assistenza del Portale delle imprese

  • Compilazione delle schede con riferimento alle modalità di registrazione di un dispositivo
    Assistenza registrazione dispositivi

  • Funzionamento della procedura informatica e segnalazioni di malfunzionamenti su NSIS
    Assistenza tecnica - Service Desk del Ministero della Salute


Assistenza per l'accesso al sistema attraverso il Portale delle imprese

Sul Portale delle imprese, si possono trovare assistenza e chiarimenti in merito all'accesso attraverso il servizio on line “Dispositivi Medici” del Portale e in merito al reperimento e all’uso della smart card.

Assistenza per la registrazione dei dispositivi

Per ulteriori informazioni inviare una comunicazione all'indirizzo di posta elettronica certificata [email protected], specificando in oggetto Ufficio 4 – Dispositivi medico diagnostici in vitro.

Per questioni relative all’uso della sezione “Dati Azienda” è possibile rivolgersi anche al Servizio di Assistenza Telefonica disponibile al numero 040 3775666 nel seguente orario:

  • dal lunedì al venerdì: 9.00 - 13.00 escluso festivi

oppure all'indirizzo di posta elettronica: [email protected].

Assistenza tecnica - Service Desk

Per informazioni riguardanti le modalità d’accesso al sistema tramite piattaforma NSIS, l’uso dell’applicazione e le segnalazioni di casi di malfunzionamento delle procedure informatiche è possibile rivolgersi al Service Desk del Ministero della Salute:

  • Telefono: numero verde 800178178, disponibile dal lunedì alla domenica (H24 7/7), incluse le festività;
  • E-mail: [email protected].

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Data di pubblicazione: 13 aprile 2005, ultimo aggiornamento 2 settembre 2022

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