Ministero della Salute

I termini “farmaco”, “medicinale” e “prodotto medicinale” sono stati usati nel corso degli anni come sinonimi. Di recente si è preferito usare il termine medicinale, impiegato anche nelle direttive comunitarie che disciplinano questo settore.

 Si intende per medicinale:

1. ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane
2. ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.

Tutti i medicinali sono costituiti da principi attivi e da vari eccipienti.

Il principio attivo è il componente dei medicinali da cui dipende la sua azione curativa, il medicinale vero e proprio.
Gli eccipienti sono invece componenti inattivi del medicinale, privi di ogni azione farmacologica: hanno la funzione di proteggere il principio attivo dagli agenti esterni che potrebbero danneggiarlo (il caldo, il freddo, l’umidità o altre sostanze chimiche), di aumentare il volume per consentire la preparazione di compresse o di qualsiasi altra forma farmaceutica di dimensioni accettabili, di rendere stabili soluzioni o sospensioni evitando la sedimentazione del principio attivo sul fondo dei contenitori e di facilitare l’assorbimento del principio attivo nell’organismo, di rendere il sapore dei medicinali più gradevole, ecc. 

I medicinali possono distinguersi in:

1. medicinali preparati in farmacia (galenici)
2. medicinali di origine industriale: medicinali per uso umano, preparati industrialmente o nella cui produzione interviene un processo industriale, che hanno una propria denominazione, che può essere un nome di fantasia non confondibile con la denominazione comune oppure una denominazione comune o scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, cioè del responsabile della commercializzazione del medicinale.

Medicinali preparati in farmacia (galenici)

I medicinali allestiti in farmacia si possono distinguere in:

• formule magistrali se preparati in farmacia in base a una prescrizione medica destinata a un determinato paziente
• formule officinali se preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana e destinati a essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia. In relazione al tipo di sostanze presenti nella formulazione, le formule officinali - così come i medicinali di origine industriale - possono essere dispensate: senza ricetta medica, con ricetta medica ripetibile, non ripetibile, speciale.

Il farmacista che intenda allestire nella propria farmacia galenici magistrali o officinali deve attenersi a quanto previsto nelle Norme di Buona Preparazione (N.B.P.) dei medicamenti in farmacia. Infatti l’allestimento deve avvenire attraverso procedure ben definite, che escludano possibilità di errore e che assicurino il possesso dei necessari requisiti di garanzia e omogeneità.

Il prezzo delle preparazioni magistrali è calcolato secondo le norme contenute nella Tariffa Nazionale dei Medicinali di cui al Decreto del Ministro della salute 22 settembre 2017, cosi come rettificato e modificato dal Decreto del Ministro della salute 13 dicembre 2017.

Medicinali ad uso umano di origine industriale

La produzione sul territorio nazionale un medicinale ad uso umano deve essere autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che rilascia l’autorizzazione previa verifica ispettiva diretta ad accertare che il richiedente disponga di personale qualificato e di mezzi tecnico-industriali conformi alle norme vigenti.

L’immissione in commercio di ogni medicinale di origine industriale deve essere autorizzata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) o dall’Agenzia Europea per i medicinali (EMA). Nessun medicinale industriale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza l'autorizzazione dell'AIFA o dell'EMA.

Per ottenere una autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) il richiedente presenta una domanda alle autorità competenti (AIFA o EMA).

I medicinali generici

Si definisce medicinale generico un medicinale che è bioequivalente rispetto a un medicinale di riferimento, con brevetto scaduto, autorizzato con la stessa composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica, la stessa via di somministrazione e le stesse indicazioni terapeutiche.

I medicinali generici sono sottoposti agli stessi controlli e procedure di registrazione e vigilanza che l’Agenzia Italiana del Farmaco riserva a tutte le specialità in commercio. La scadenza della copertura brevettale permette di risparmiare sul prezzo al pubblico. Tale riduzione del prezzo del generico non grava sulla qualità di controllo e di produzione del medicinale.

Per maggiori approfondimenti consulta il sito dell'Agenzia Italiana del Farmaco.