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La Direzione generale dei Dispositivi medici e del serviziofarmaceutico del Ministero della salute, che esercita le funzioni di Autorita' competente nazionale in materia di biocidi, ai sensi del secondo comma dell'art. 15 della legge 6 agosto 2013, n. 97, svolge, in particolare, le seguenti funzioni:

  • rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti biocidi
  • rilascia l’autorizzazione tramite procedura semplificata
  • rilascia l’autorizzazione alla modifica delle condizioni di autorizzazione di prodotti biocidi già autorizzati
  • rilascia l’autorizzazione eccezionale e l’autorizzazione provvisoria di prodotti biocidi
  • rilascia l’autorizzazione ai fini di esperimenti o test che possono comportare o provocare dispersioni nell’ambiente
  • rinnova le autorizzazioni dei prodotti biocidi
  • riesamina l’autorizzazione nel caso in cui siano venute meno le condizioni di autorizzazione
  • revoca l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti biocidi
  • esercita l'attivita' di controllo sul rispetto delle condizioni di autorizzazione secondo quanto riportato nell'art. 19 del regolamento biocidi
  • assicura l'operativita' del sistema dei controlli, costituito da amministrazioni ed enti dello Stato e delle regioni e province autonome
  • stabilisce e mantiene i rapporti ufficiali con gli organi comunitari
  • partecipa alle attivita' del «Forum ECHA - sottogruppo BPR (BPRS group)» operante in collaborazione con il Forum dell'Agenzia europea per lo scambio delle informazioni tra le autorita' nazionali e ai lavori degli altri Comitati dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, per gli aspetti di competenza in materia di controlli sui prodotti biocidi

L' ECHA - European Chemicals Agency è l'autorità centrale che:

  • rilascia l’autorizzazione tramite procedura centralizzata dei prodotti valida in tutti i Paesi dell’Unione europea
  • rilascia una dichiarazione di  equivalenza tecnica tra le sostanze
  • valuta, attraverso una Autorità Competente di valutazione, le sostanze attive nuove e presenta alla Commissione Europea una proposta di approvazione /non approvazione
  • valuta, attraverso un’Autorità Competente di valutazione, il rinnovo dell’approvazione dei principi attivi
  • tiene aggiornato il registro europeo per i biocidi
  • fornisce orientamenti tecnico-scientifici e linee guida

La Commissione Europea:

  • adotta decisioni in merito all’approvazione e al rinnovo dei principi attivi, all’autorizzazione centralizzata e al relativo rinnovo dei prodotti, alla modifica dell’allegato I del Regolamento 528/2012
  • elabora norme tecniche di orientamento
  • ha il potere di adottare regolamenti di esecuzione e atti delegati

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Data di pubblicazione: 7 aprile 2006, ultimo aggiornamento 9 luglio 2021

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