La Direzione generale dei Dispositivi medici e del serviziofarmaceutico del Ministero della salute, che esercita le funzioni di Autorita' competente nazionale in materia di biocidi, ai sensi del secondo comma dell'art. 15 della legge 6 agosto 2013, n. 97, svolge, in particolare, le seguenti funzioni:
- rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti biocidi
- rilascia l’autorizzazione tramite procedura semplificata
- rilascia l’autorizzazione alla modifica delle condizioni di autorizzazione di prodotti biocidi già autorizzati
- rilascia l’autorizzazione eccezionale e l’autorizzazione provvisoria di prodotti biocidi
- rilascia l’autorizzazione ai fini di esperimenti o test che possono comportare o provocare dispersioni nell’ambiente
- rinnova le autorizzazioni dei prodotti biocidi
- riesamina l’autorizzazione nel caso in cui siano venute meno le condizioni di autorizzazione
- revoca l’autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti biocidi
- esercita l'attivita' di controllo sul rispetto delle condizioni di autorizzazione secondo quanto riportato nell'art. 19 del regolamento biocidi
- assicura l'operativita' del sistema dei controlli, costituito da amministrazioni ed enti dello Stato e delle regioni e province autonome
- stabilisce e mantiene i rapporti ufficiali con gli organi comunitari
- partecipa alle attivita' del «Forum ECHA - sottogruppo BPR (BPRS group)» operante in collaborazione con il Forum dell'Agenzia europea per lo scambio delle informazioni tra le autorita' nazionali e ai lavori degli altri Comitati dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche, per gli aspetti di competenza in materia di controlli sui prodotti biocidi
- adotta provvedimenti di interdizione dell’accesso dall’Italia a siti web che propongono alla vendita biocidi non conformi
L' ECHA - European Chemicals Agency è l'autorità centrale che:
- rilascia l’autorizzazione tramite procedura centralizzata dei prodotti valida in tutti i Paesi dell’Unione europea
- rilascia una dichiarazione di equivalenza tecnica tra le sostanze
- valuta, attraverso una Autorità Competente di valutazione, le sostanze attive nuove e presenta alla Commissione Europea una proposta di approvazione /non approvazione
- valuta, attraverso un’Autorità Competente di valutazione, il rinnovo dell’approvazione dei principi attivi
- tiene aggiornato il registro europeo per i biocidi
- fornisce orientamenti tecnico-scientifici e linee guida
La Commissione Europea:
- adotta decisioni in merito all’approvazione e al rinnovo dei principi attivi, all’autorizzazione centralizzata e al relativo rinnovo dei prodotti, alla modifica dell’allegato I del Regolamento 528/2012
- elabora norme tecniche di orientamento
- ha il potere di adottare regolamenti di esecuzione e atti delegati