La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici (CND)

La Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici è la classificazione italiana che raggruppa i dispositivi medici in categorie omogenee di prodotti destinati ad effettuare un intervento diagnostico e/o terapeutico simile e sarà utilizzata nella Unione europea, appositamente revisionata e denominata European Medical Device Nomenclature (EMDN).

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La CND, nomenclatore per la banca dati europea EUDAMED

Il Gruppo di coordinamento Medical Device Coordination Group (MDCG) della Commissione europea ha infatti deciso, nella riunione del 14 febbraio 2019, di adottare la CND come nomenclatore per la banca dati europea EUDAMED, grazie alle peculiarità di struttura, finalità, fruibilità e metodologia di aggiornamento. La CND ha, dunque, rappresentato la base per la definizione della European Medical Device Nomenclature (EMDN) prevista dai Regolamenti (UE) 2017/745 (art. 26) e 2017/746 (art. 23).

Per approfondire vedi la pagina Le diverse versioni e i criteri di revisione della CND.

L'impostazione della CND

La CND consente di avere una chiara conoscenza di un settore costituito da prodotti numerosi ed eterogenei e raggrupparli in modo omogeneo, secondo criteri che consentano un confronto tra prodotti appartenenti allo stesso segmento di classificazione, anche dal punto di vista economico. Consente, inoltre, di monitorare in maniera più efficace sia il consumo che l’uso dei dispositivi ed una migliore valutazione degli incidenti comparativamente per singole tipologie nell’ambito della vigilanza.

Per l'impostazione complessiva della Classificazione consulta il testo Introduzione alla Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici, approvato con il Decreto del 22 settembre 2005 insieme alla Classificazione.

Sono esclusi dalla classificazione, perché non ricompresi nella normativa:

Medicinali (D.Lgs. 178/91);
Prodotti cosmetici (D.Lgs. 713/86);
Sangue umano e suoi derivati;
Organi, tessuti o cellule di origine umana e prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;
Organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale;
Dispositivi di protezione individuale (D.Lgs. 475/92).

Il Comitato Tecnico Sanitario, Sezione per i dispositivi medici ha effettuato la necessaria revisione della CND con il decreto ministeriale del 10 novembre 2021.

Strumenti per l'uso della CND

Al fine di consolidare l’uso del Repertorio e della Classificazione Nazionale Dispositivi medici nonché facilitare l'assegnazione da parte degli utenti della corretta codifica ai propri prodotti, la Direzione Generale ha messo a disposizione dell’utenza due supporti esplicativi per l’individuazione delle tipologie terminali della CND:

Definizioni
Definizioni delle tipologie terminali della Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (versione modificata dal DM 13.03.2018, in corso di aggiornamento)
(pdf, 2,3 MB)
costituito dalla descrizione delle caratteristiche dei dispositivi medici rientranti nella medesima classificazione.
Glossario
Glossario delle tipologie terminali della Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (versione modificata dal DM 13.03.2018, in corso di aggiornamento)
(pdf, 1,5 MB)
costituito dall’ elenco di specifiche tipologie di dispositivi medici rientranti nella medesima classificazione, individuati con termini sinonimi per indicare il dispositivo stesso o comunemente usati nel mercato in modo alternativo alla terminologia ufficiale (correlata alla descrizione presente in CND) così da facilitare l’utente, in fase di ricerca, o di collocazione del dispositivo di interesse.