Le segnalazioni relative al rinvenimento di difetti o presenza di corpi estranei nei medicinali per uso veterinario (correlabili a difettosità di fabbricazione), inclusa l’attivazione del sistema di allerta rapida, in conformità ai principi che regolano tale attività in ambito europeo è gestito dall’ufficio V della Direzione generale della sanità animale e dei farmaci veterinari
Le segnalazioni possono provenire da:
- operatori sanitari del SSN, medici veterinari, farmacisti,
- privati cittadini, tramite gli operatori sanitari di cui sopra,
- aziende titolari di AIC e/o di autorizzazione alla fabbricazione,
- altri stakeholders del settore dei medicinali veterinari,
- autorità competenti della Comunità europea o Partners di mutuo riconoscimento dei sistemi ispettivi.
La comunicazione del difetto di qualità deve essere inoltrata all’indirizzo email difettiqualita_vet@sanita.it utilizzando il Modello A/VET compilato a cura dell’operatore sanitario che ha rilevato il problema o che ha ricevuto la segnalazione da parte di un privato cittadino.
Normativa di riferimento per segnalazioni di potenziali difetti:
- REGOLAMENTO (UE) 2019/6 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
- Direttiva 91/412/CEE della Commissione - Buone prassi di fabbricazione per i medicinali veterinari
- Decreto del Ministero della Sanità 8 novembre 1993
- Attuazione della direttiva della Commissione 91/412/CEE sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari
Per maggiori informazioni contattare:
-
Dott. Eugenio Francesco Macrì
e-mail: ef.macri@sanita.it
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Validità dei certificati NBF
