Registrazione dei fabbricanti e delle tipologie di dispositivi su misura

Il fabbricante che mette a disposizione sul territorio nazionale dispositivi su misura comunica al Ministero della Salute i propri dati identificativi e l'elenco dei dispositivi (articolo 7, comma 1 del Decreto legislativo 137/2022).

I fabbricanti e i mandatari di dispositivi medici su misura con sede legale in Italia si iscrivono nell’elenco tenuto dal Ministero della Salute e comunicano i dati relativi alle tipologie di dispositivi medici su misura immessi sul mercato.

Chi può iscriversi

Nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi su misura si iscrivono fabbricanti e mandatari di dispositivi medici su misura con sede legale in Italia.

Una persona che adatta, regola, assembla o modella un dispositivo medico adattabile per un determinato paziente non è considerato un fabbricante, a condizione che l’adattamento, la regolazione, l’assemblaggio e la modellazione non modifichi il dispositivo in modo tale che la conformità ai requisiti applicabili possa essere influenzata o cambi la destinazione d’uso (articolo 16, paragrafo 1 del Regolamento 745/2017).

Le informazioni raccolte alimentano una base dati la cui finalità è di permettere la sorveglianza da parte del Ministero della Salute sul settore dei dispositivi medici su misura. Gli elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura non hanno perciò natura di “albi professionali” in quanto l’iscrizione nell’elenco non costituisce attestazione della qualifica posseduta, né si configura come autorizzazione dell’attività di fabbricazione. Inoltre l’iscrizione non è elemento rilevante ai fini della configurazione dei profili professionali e delle relative attribuzioni di competenza (consulta l'area Professioni sanitarie).

Come fare

È necessario inviare il modulo Comunicazione ai fini dell’iscrizione negli elenchi dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medici su misura,, compilato in tutte le sue parti, la copia del documento di identità del sottoscrittore e i documenti richiesti sul modulo stesso, all’indirizzo di posta elettronica certificata (PEC) dgfdm@postacert.sanita.it.

Numero di iscrizione ITCA

Entro 60 giorni dal ricevimento della domanda viene assegnato un numero di iscrizione (ITCA) che non viene comunicato direttamente all’interessato, ma è pubblicato sul sito del Ministero della Salute, nella pagina elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura.

I richiedenti hanno perciò la possibilità di reperire il numero di iscrizione ITCA sul sito web del Ministero della Salute che viene aggiornato periodicamente.

In attesa che venga assegnato il numero ITCA il fabbricante o il mandatario possono operare avendo cura di specificare nella documentazione da loro predisposta “richiesta di iscrizione presentata in data…”. Tale data deve coincidere con la data di invio della PEC al Ministero della Salute.

Cosa fare in caso di cessazione o variazione dell’attività

In caso di cessazione dell’attività è necessario inviare, entro 30 giorni, comunicazione al Ministero della Salute via posta elettronica certificata (PEC). La comunicazione deve essere inviata anche in caso di qualsiasi variazione delle informazioni trasmesse. L’unica variazione che comporta una modifica al numero ITCA è la modifica della partita iva.

Per comunicare la cessazione dell’attività (vedi art. 7, comma 3 del Decreto legislativo 137/2022) o altre variazioni (art. 7, comma 2 del Decreto legislativo 137/2022) è necessario inviare il modulo Comunicazione variazioni dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medici su misura compilato in tutte le sue parti all’indirizzo di posta elettronica certificata (PEC) dgfdm@postacert.sanita.it.

Consulta

FAQ - Dispositivi medici su misura

Information for foreign manufacturer and authorized representative
Anyone who intends to place on the Italian market custom-made medical devices shall communicate to the Ministry of Health the list of the types of the custom-made medical devices. Non Italian EU manufacturers (as well as non-Italian EU authorized representatives) shall submit to the Ministry of health the list of all the types of custom-made devices, placed on the Italian market. The applications should be sent exclusively using the fully completed Communication form for non-Italian EU manufacturer/authorized representative. Incomplete requests cannot be taken into consideration. Furthermore, in case of any substantial change, the information should be updated within 30 days starting from modification. All information shall be sent to the following email address: dgfdm@postacert.sanita.it

Fabbricanti dispositivi medici su misura già iscritti (D.lgs. 46/97)
Le informazioni relative ai dispositivi medici su misura già conferite al Ministero della Salute ai sensi del Decreto legislativo 46/97 saranno conservate per consentire l’attività di sorveglianza post-commercializzazione. L’iscrizione effettuata in base al Decreto legislativo 46/97 non sostituisce l’iscrizione da effettuarsi per i fabbricanti/mandatari di dispositivi su misura in base all’articolo 7, comma 1 del Decreto legislativo 137/2022 di adeguamento della normativa nazionale al Regolamento (UE) 2017/745. Coloro che già dispongono di un un numero di iscrizione ITCA e che ritengono di soddisfare i requisiti previsti dal regolamento possono continuare ad operare fino alla definizione delle nuove modalità di conferimento delle informazioni secondo quanto previsto al comma 4 dell’articolo 7 del d.lgs.137/2022, a condizione che non intervengano delle variazioni rispetto ai dati già comunicati. Nel caso in cui intervengano delle variazioni, i fabbricanti o i mandatari dovranno effettuare una nuova iscrizione ai sensi del d.lgs. 137/2022 inviando il modulo Comunicazione ai fini dell’iscrizione negli elenchi dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medici su misura all’Ufficio 3 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo di posta pec dgfdm@postacert.sanita.it. Per l’iscrizione relativa ai dispositivi su misura, da effettuare ai sensi del Decreto legislativo 137/2022, i fabbricanti dovranno tenere conto delle nuove indicazioni europee indicate nella pagina Cosa sono i dispositivi medici su misura.

Anyone who intends to place on the Italian market custom-made medical devices shall communicate to the Ministry of Health the list of the types of the custom-made medical devices.

Non Italian EU manufacturers (as well as non-Italian EU authorized representatives) shall submit to the Ministry of health the list of all the types of custom-made devices, placed on the Italian market. The applications should be sent exclusively using the fully completed Communication form for non-Italian EU manufacturer/authorized representative. Incomplete requests cannot be taken into consideration.

Furthermore, in case of any substantial change, the information should be updated within 30 days starting from modification.

All information shall be sent to the following email address: dgfdm@postacert.sanita.it

Le informazioni relative ai dispositivi medici su misura già conferite al Ministero della Salute ai sensi del Decreto legislativo 46/97 saranno conservate per consentire l’attività di sorveglianza post-commercializzazione.

L’iscrizione effettuata in base al Decreto legislativo 46/97 non sostituisce l’iscrizione da effettuarsi per i fabbricanti/mandatari di dispositivi su misura in base all’articolo 7, comma 1 del Decreto legislativo 137/2022 di adeguamento della normativa nazionale al Regolamento (UE) 2017/745.

Coloro che già dispongono di un un numero di iscrizione ITCA e che ritengono di soddisfare i requisiti previsti dal regolamento possono continuare ad operare fino alla definizione delle nuove modalità di conferimento delle informazioni secondo quanto previsto al comma 4 dell’articolo 7 del d.lgs.137/2022, a condizione che non intervengano delle variazioni rispetto ai dati già comunicati. Nel caso in cui intervengano delle variazioni, i fabbricanti o i mandatari dovranno effettuare una nuova iscrizione ai sensi del d.lgs. 137/2022 inviando il modulo Comunicazione ai fini dell’iscrizione negli elenchi dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medici su misura all’Ufficio 3 della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo di posta pec dgfdm@postacert.sanita.it.

Per l’iscrizione relativa ai dispositivi su misura, da effettuare ai sensi del Decreto legislativo 137/2022, i fabbricanti dovranno tenere conto delle nuove indicazioni europee indicate nella pagina Cosa sono i dispositivi medici su misura.