I fabbricanti e i mandatari di dispositivi medici su misura con sede legale in Italia si iscrivono nell’elenco tenuto dal Ministero della salute e comunicano i dati relativi alle tipologie di dispositivi medici su misura immessi sul mercato.

Chi può iscriversi?

Nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi su misura si iscrivono i fabbricanti e mandatari di dispositivi medici su misura con sede legale in Italia.

Le informazioni raccolte alimentano una base dati la cui finalità è di permettere la sorveglianza da parte del Ministero della salute sul settore dei dispositivi medici su misura. Pertanto gli elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura non hanno natura di “albi professionali” in quanto l’iscrizione nell’elenco non costituisce attestazione della qualifica posseduta, né si configura come autorizzazione dell’attività di fabbricazione (autorizzazione peraltro non prevista per il settore dei dispositivi medici). Inoltre l’iscrizione non è elemento rilevante ai fini della configurazione dei profili professionali e delle relative attribuzioni di competenza (consulta l'area Professioni sanitarie).

Come fare?

È necessario inviare il modulo Comunicazione ai fini dell’iscrizione negli elenchi dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medici su misura, compilato in tutte le sue parti, allegando copia del documento di identità del sottoscrittore e i documenti richiesti sul modulo stesso, all’indirizzo di posta elettronica certificata (PEC) [email protected].

Numero di iscrizione ITCA

Entro 60 giorni dal ricevimento della domanda viene assegnato un numero di iscrizione (ITCA) che non viene comunicato nominativamente all’interessato, ma è pubblicato sul sito del Ministero della salute, nella sezione elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura.

I richiedenti hanno pertanto l’onere di controllare periodicamente il sito web che viene aggiornato periodicamente.

In attesa che venga assegnato il numero ITCA il fabbricante o il mandatario possono operare avendo cura di specificare nella documentazione da loro predisposta “richiesta di iscrizione presentata in data…”. Tale data deve coincidere con la data di invio della PEC al Ministero della salute.

Cosa fare in caso di cessazione o variazione dell’attività?

In caso di cessazione dell’attività è necessario inviare, entro 30 giorni, comunicazione al Ministero della salute via posta elettronica certificata (PEC). La comunicazione deve essere inviata anche in caso di qualsiasi variazione delle informazioni trasmesse. L’unica variazione che comporta una modifica al numero ITCA è la modifica del numero di partita iva.

Per la comunicazione della cessata attività o delle altre variazioni dell’attività è necessario inviare il modulo Comunicazione variazioni dei fabbricanti e dei mandatari di dispositivi medici su misura compilato in tutte le sue parti all’indirizzo di posta elettronica certificata (PEC): [email protected].

Consulta: FAQ - Dispositivi medici su misura


Anyone who intends to place on the Italian market custom-made medical devices shall communicate to the Ministry of Health the list of the types of the custom-made medical devices.

Non Italian EU manufacturers (as well as non-Italian EU authorized representatives) shall submit to the Ministry of health the list of all the types of custom-made devices, placed on the Italian market. The applications should be sent exclusively using the fully completed Communication form for non-Italian EU manufacturer/authorized representative. Incomplete requests cannot be taken into consideration.

Furthermore, in case of any substantial change, the information should be updated within 30 days starting from modification.

All information shall be sent to the following email address: [email protected]




Le informazioni relative ai dispositivi medici su misura già conferite al Ministero della salute ai sensi del D.lgs 46/97 saranno conservate per consentire l’attività di sorveglianza post-commercializzazione.

L’iscrizione effettuata ai sensi del D.lgs 46/97 non sostituisce l’iscrizione da effettuarsi per i fabbricanti/mandatari di dispositivi su misura ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.

Coloro che già dispongono di un ITCA e che ritengono di soddisfare i requisiti previsti dal regolamento possono continuare ad operare fino alla definizione di una specifica disposizione in merito, a condizione che non intervengano delle variazioni rispetto ai dati già comunicati. Nel caso in cui intervengano delle variazioni i fabbricanti o i mandatari dovranno effettuare una nuova iscrizione ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 e comunicare la cessazione dell’attività effettuata ai sensi del D.lgs 46/97 all’Ufficio 3 all’indirizzo di posta pec: [email protected].

Per l’iscrizione relativa ai dispositivi su misura ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, i fabbricanti dovranno tenere conto delle nuove indicazioni europee indicate nella sezione Cosa sono i dispositivi su misura.



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Data di pubblicazione: 12 aprile 2005, ultimo aggiornamento 7 giugno 2022

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