Sistema di segnalazione per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Indicazioni per gli operatori sanitari
Indicazioni per i fabbricanti

Segnalazione di incidente
L’operatore sanitario deve far pervenire la segnalazione di incidente al Ministero della Salute tramite la compilazione on-line del modulo Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute.
Il modulo on line generato è automaticamente inoltrato nel sistema Dispovigilance della rete della dispositivo-vigilanza (Decreto del Ministro della Salute del 31 marzo 2022).
Segnalazione di reclami
Gli operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, sono tenuti a segnalare i reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici.
Della segnalazione deve essere informato contestualmente il Ministero della Salute, con l'invio del modulo di reclamo all’indirizzo email reclamiivd@sanita.it indicando nell’oggetto IVD-reclamo.

Tabella 1 - Indicazioni per l’operatore sanitario in merito alle comunicazioni di segnalazioni di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami

Operatore sanitario
contenuto della comunicazione	tempistiche	a chi segnalare	modalità di comunicazione
Incidenti gravi	tempestivamente e non oltre 10 giorni	Ministero della Salute (obbligatorio) Fabbricante (obbligatorio)	con le modalità previste dal DM 31 marzo 2022
Incidenti non gravi	preferibilmente entro 30 giorni	Ministero della Salute (non obbligatorio) Fabbricante (obbligatorio)	con le modalità previste dal DM 31 marzo 2022
Reclami	entro 30 giorni	Ministero della Salute (obbligatorio) Fabbricante (obbligatorio)	inviare il modulo reclamo all’indirizzo: reclamiivd@sanita.it all’attenzione dell’Ufficio 4 – DGDMF con oggetto: IVD-RECLAMO

Indicazioni per i fabbricanti

Segnalazione di incidente
In attesa della piena operatività della banca dati europea Eudamed, il modello da utilizzare per la segnalazione d'incidente è il MIR form (Manufacturer Incident Report v. 7.2.1), in formato pdf e xml, disponibile sul sito della Commissione Europea alla pagina: Manufacturer incident report 2020.

Relazioni sulle tendenze
In attesa della piena operatività di EUDAMED, i fabbricanti segnalano le relazioni sulle tendenze (Trend report), utilizzando il modulo contenuto nelle attuali linee guida Meddev 2.12-1 Rev.8 -January 2013 - Guidelines on a medical devices vigilance system.

Azioni correttive di sicurezza di campo e avvisi di sicurezza
In attesa della piena operatività di Eudamed, il modulo da compilare da parte del fabbricante è l'FSCA Field Safety Corrective Action, come indicato nelle attuali linee guida Meddev 2.12-1 Rev.8 – January 2013 – Guidelines on a medical devices vigilance system, corredato dell’avviso di sicurezza (FSN-Field Safety Notice).

Relazioni di sintesi periodiche
In attesa della piena operatività di Eudamed, le relazioni di sintesi periodiche (PSR) devono essere inviate tramite il modulo “Manufacturer’s Periodic Summary Report” contenuto nelle attuali linee guida Meddev 2.12-1 Rev.8 -January 2013 - Guidelines on a medical devices vigilance system. Il formato, il contenuto e la frequenza delle relazioni vanno concordate con l’Ufficio 4 della DGDMF o con l’Autorità competente coordinatrice, se diversa dall’Autorità italiana.

In attesa della piena operatività di Eudamed, tutte le segnalazioni devono essere inviate all’attenzione dell’Ufficio 4 - Dispositivi medico diagnostici in vitro della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it, indicando come oggetto IVD e la tipologia di report (report di incidente iniziale, report di incidente follow-up, report di incidente finale, Trend report inziale, Trend report follow-up, Trend report finale, report di FSCA iniziale, report di FSCA follow-up, report di FSCA finale, FSN, PSR iniziale, PSR follow-up, PSR finale, etc). Tabella 2 - Indicazioni per le comunicazioni di segnalazioni di incidenti gravi, non gravi, Trend report, FSCA, FSN e PSR, da parte dei fabbricanti o mandatari al Ministero della Salute

Fabbricante

tipo di comunicazione

contenuto della comunicazione

tempistiche

modulo*

modalità di comunicazione

a chi inviarla

oggetto della comunicazione

Segnalazioni di incidenti gravi

Incidenti gravi

Immediatamente e comunque non oltre 15 giorni

MIR 7.2.1

PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF

IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale

Grave minaccia per la salute pubblica

Immediatamente e comunque non oltre 2 giorni

MIR 7.2.1

PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF

IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale

Decesso o inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona

Immediatamente e comunque entro 10 giorni

MIR 7.2.1

PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF

IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale

Segnalazioni di incidenti non gravi

Incidenti non gravi

MIR 7.2.1

PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF

IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale

Relazioni sulle tendenze

Trend report

Modulo Trend report secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system

PEC: dgfdm@postacert.sanita.it
All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF

IVD Trend report iniziale/follow-up/finale

Azioni correttive di sicurezza di campo, FSN

FSCA

Senza indebito ritardo, prima che l’azione venga intrapresa

FSCA report secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system

PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF

IVD report di FSCA iniziale/ follow-up/finale, FSN

Relazioni di sintesi periodica

PSR

Modulo PSR secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system

PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF

IVD PSR iniziale/follow-up/finale

*in attesa della piena operatività di Eudamed

Segnalazione di incidente
In attesa della piena operatività della banca dati europea Eudamed, il modello da utilizzare per la segnalazione d'incidente è il MIR form (Manufacturer Incident Report v. 7.2.1), in formato pdf e xml, disponibile sul sito della Commissione Europea alla pagina: Manufacturer incident report 2020.
Relazioni sulle tendenze
In attesa della piena operatività di EUDAMED, i fabbricanti segnalano le relazioni sulle tendenze (Trend report), utilizzando il modulo contenuto nelle attuali linee guida Meddev 2.12-1 Rev.8 -January 2013 - Guidelines on a medical devices vigilance system.
Azioni correttive di sicurezza di campo e avvisi di sicurezza
In attesa della piena operatività di Eudamed, il modulo da compilare da parte del fabbricante è l'FSCA Field Safety Corrective Action, come indicato nelle attuali linee guida Meddev 2.12-1 Rev.8 – January 2013 – Guidelines on a medical devices vigilance system, corredato dell’avviso di sicurezza (FSN-Field Safety Notice).
Relazioni di sintesi periodiche
In attesa della piena operatività di Eudamed, le relazioni di sintesi periodiche (PSR) devono essere inviate tramite il modulo “Manufacturer’s Periodic Summary Report” contenuto nelle attuali linee guida Meddev 2.12-1 Rev.8 -January 2013 - Guidelines on a medical devices vigilance system. Il formato, il contenuto e la frequenza delle relazioni vanno concordate con l’Ufficio 4 della DGDMF o con l’Autorità competente coordinatrice, se diversa dall’Autorità italiana.

Tabella 2 - Indicazioni per le comunicazioni di segnalazioni di incidenti gravi, non gravi, Trend report, FSCA, FSN e PSR, da parte dei fabbricanti o mandatari al Ministero della Salute

Fabbricante
tipo di comunicazione	contenuto della comunicazione	tempistiche	modulo*	modalità di comunicazione
tipo di comunicazione	contenuto della comunicazione	tempistiche	modulo*	a chi inviarla	oggetto della comunicazione
Segnalazioni di incidenti gravi	Incidenti gravi	Immediatamente e comunque non oltre 15 giorni	MIR 7.2.1	PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF	IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale
	Grave minaccia per la salute pubblica	Immediatamente e comunque non oltre 2 giorni	MIR 7.2.1	PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF	IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale
	Decesso o inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona	Immediatamente e comunque entro 10 giorni	MIR 7.2.1	PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF	IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale
Segnalazioni di incidenti non gravi	Incidenti non gravi		MIR 7.2.1	PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF	IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale
Relazioni sulle tendenze	Trend report		Modulo Trend report secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system	PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF	IVD Trend report iniziale/follow-up/finale
Azioni correttive di sicurezza di campo, FSN	FSCA	Senza indebito ritardo, prima che l’azione venga intrapresa	FSCA report secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system	PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF	IVD report di FSCA iniziale/ follow-up/finale, FSN
Relazioni di sintesi periodica	PSR		Modulo PSR secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system	PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF	IVD PSR iniziale/follow-up/finale