Il Ministero della Salute svolge le attività di monitoraggio e approfondimento delle segnalazioni di incidenti provenienti dagli operatori sanitari e dai fabbricanti.

Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n.138, che all’articolo 13 dispone adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami che vedono coinvolti IVD successivamente alla loro immissione sul mercato.

La segnalazione di incidente, di azione correttiva di sicurezza di campo e di reclamo

  • Incidente 
    Gli operatori sanitari pubblici o privati che, nell'esercizio della loro attività, rilevino un incidente grave, come definito dall’art.2 del Regolamento (UE) 2017/746, anche solo sospetto, che coinvolga un dispositivo medico-diagnostico in vitro sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute, nei termini e con le modalità riportati nella normativa.

    La comunicazione è effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria in cui è avvenuto l'incidente segnalato, nel rispetto di eventuali disposizioni regionali che prevedano la presenza di referenti per la vigilanza sui dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro.

    La comunicazione deve essere inviata inoltre al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo medico-diagnostico in vitro.

    Nel caso di incidente non grave, come definito dall’art.2 del Regolamento (UE) 2017/746, che veda coinvolto un dispositivo medico-diagnostico in vitro, gli operatori sanitari pubblici o privati devono darne comunicazione al fabbricante o al mandatario, anche per il tramite del distributore, e possono darne comunicazione al Ministero della Salute.La normativa europea (Regolamento (UE) 2017/746) e nazionale (Decreto legislativo 138/2022) vigenti stabiliscono gli obblighi in materia di vigilanza sugli incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro anche per il fabbricante o suo mandatario.

    In particolare tra gli obblighi è prevista la comunicazione all’autorità competente di tutti gli incidenti gravi, immediatamente dopo aver stabilito il nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, fra l'incidente e il loro dispositivo, e non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza dell'incidente.

    In capo al fabbricante vi è anche la responsabilità della gestione di tutti gli altri incidenti non gravi.

    Gli utilizzatori profani e i pazienti che segnalano incidenti, possono darne comunicazione al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo, contestualmente alla comunicazione verso il Ministero della Salute.

  • Relazioni sulle tendenze
    I fabbricanti segnalano al Ministero della Salute le relazioni sulle tendenze (Trend report) ossia ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti diversi da quelli gravi che possa avere un impatto significativo sull'analisi dei rischi e dei benefici e che hanno comportato o possono comportare rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, o qualsiasi aumento significativo dei risultati errati attesi stabilito in rapporto alle prestazioni dichiarate del dispositivo.

  • Azioni correttive di sicurezza di campo e avvisi di sicurezza
    Il fabbricante, nel caso in cui evidenzi una possibile pericolosità o rischio associato all’utilizzo di un dispositivo, è tenuto ad intraprendere volontariamente delle azioni correttive di sicurezza di campocommisurate alla gravità del pericolo, che possono portare all'emanazione di nuove informazioni di sicurezza oppure al ritiro del dispositivo dal mercato
    È obbligatorio inoltre segnalare tutte le azioni correttive di sicurezza di campo (FSCA - Field Safety Corrective Action) che sono state intraprese per scongiurare o ridurre i rischi di decesso o serio peggioramento dello stato di salute associati all’utilizzo di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.
    A seguito delle azioni correttive di sicurezza, il fabbricante elabora gli avvisi di sicurezza (FSN - Field Safety Notice), rivolti agli utilizzatori finali, contenenti informazioni sull’azione correttiva intrapresa.
    Il Ministero della Salute diffonde sul territorio nazionale, attraverso la pubblicazione sul proprio portale, gli avvisi di sicurezza in lingua italiana elaborati dai fabbricanti, responsabili in primis delle azioni correttive, così come previsto dalla normativa nazionale ed europea.

  • Relazioni di sintesi periodiche
    Per incidenti gravi simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipologia di dispositivo e dei quali è stata individuata la causa principale o che sono stati oggetto di un'azione correttiva di sicurezza, ovvero qualora gli incidenti siano comuni e ben documentati, il fabbricante può presentare relazioni di sintesi periodiche (PSR) anziché singole relazioni sugli incidenti gravi.

  • Reclami
    Per reclamo si intende una comunicazione scritta, in formato elettronico o orale che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi (Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 ).
    Gli operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, sono tenuti a segnalare i reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici, per consentire l'adozione di misure che garantiscano la protezione e la salute pubblica.
    In capo al fabbricante vi è la responsabilità della gestione di tutti i reclami.
    Gli utilizzatori profani e i pazienti possono segnalare eventuali reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici, quali mandatario, importatore, distributore.


Indicazioni per gli operatori sanitari

  • Segnalazione di incidente
    L’operatore sanitario deve far pervenire la segnalazione di incidente al Ministero della Salute tramite la compilazione on-line del modulo Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute.

    Il modulo on line generato è automaticamente inoltrato nel sistema Dispovigilance della rete della dispositivo-vigilanza (Decreto del Ministro della Salute del 31 marzo 2022).

    In caso di malfunzionamento, l’operatore sanitario deve far pervenire la propria segnalazione all’indirizzo di posta certificata [email protected], all’attenzione dell’Ufficio 4, indicando come oggetto IVD-RO.

  • Segnalazione di reclami
    Gli operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, sono tenuti a segnalare i reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici.

    Della segnalazione deve essere informato contestualmente il Ministero della Salute, con l'invio del modulo di reclamo all’indirizzo email [email protected] indicando nell’oggetto IVD-reclamo.

Tabella 1 - Indicazioni per l’operatore sanitario in merito alle comunicazioni di segnalazioni di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami

Operatore sanitario
contenuto della comunicazione tempistiche a chi segnalare modalità di comunicazione
Incidenti gravi tempestivamente e non oltre 10 giorni Ministero della Salute (obbligatorio) con le modalità previste dal DM 31 marzo 2022
Fabbricante (obbligatorio)
Incidenti non gravi preferibilmente entro 30 giorni Ministero della Salute (non obbligatorio) con le modalità previste dal DM 31 marzo 2022
Fabbricante (obbligatorio)
Reclami Ministero della Salute (obbligatorio) inviare il modulo reclamo all’indirizzo: [email protected] all’attenzione dell’Ufficio 4 – DGDMF con oggetto: IVD-RECLAMO

Fabbricante (obbligatorio)


Indicazioni per i fabbricanti

In attesa della piena operatività di Eudamed, tutte le segnalazioni devono essere inviate all’attenzione dell’Ufficio 4 - Dispositivi medico diagnostici in vitro della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo [email protected], indicando come oggetto IVD e la tipologia di report (report di incidente iniziale, report di incidente follow-up, report di incidente finale, Trend report inziale, Trend report follow-up, Trend report finale, report di FSCA iniziale, report di FSCA follow-up, report di FSCA finale, FSN, PSR iniziale, PSR follow-up, PSR finale, etc).

Tabella 2 - Indicazioni per le comunicazioni di segnalazioni di incidenti gravi, non gravi, Trend report, FSCA, FSN e PSR, da parte dei fabbricanti o mandatari al Ministero della Salute 

Fabbricante
tipo di comunicazione contenuto della comunicazione tempistiche modulo* modalità di comunicazione
a chi inviarla oggetto della comunicazione
Segnalazioni di incidenti gravi Incidenti gravi Immediatamente e comunque non oltre 15 giorni MIR 7.2.1 PEC: [email protected] All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale
Grave minaccia per la salute pubblica Immediatamente e comunque non oltre 2 giorni MIR 7.2.1 PEC: [email protected] All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale
Decesso o inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona Immediatamente e comunque entro 10 giorni MIR 7.2.1 PEC: [email protected] All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale
Segnalazioni di incidenti non gravi


Incidenti non gravi
MIR 7.2.1 PEC: [email protected] All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF


IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale
Relazioni sulle tendenze


Trend report
Modulo Trend report secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system PEC: [email protected]
All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF
IVD Trend report iniziale/follow-up/finale
Azioni correttive di sicurezza di campo, FSN FSCA Senza indebito ritardo, prima che l’azione venga intrapresa FSCA report secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system PEC: [email protected] All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF IVD report di FSCA iniziale/ follow-up/finale, FSN
Relazioni di sintesi periodica PSR
Modulo PSR secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system PEC: [email protected] All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF


IVD PSR iniziale/follow-up/finale


*in attesa della piena operatività di Eudamed


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Data di pubblicazione: 11 aprile 2005, ultimo aggiornamento 21 novembre 2022

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