Ministero della Salute

Il Ministero della Salute svolge le attività di monitoraggio e approfondimento delle segnalazioni provenienti dagli operatori sanitari e dai fabbricanti.

Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n.138, che all’articolo 13 dispone adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti diversi da quelli gravi e reclami che vedono coinvolti IVD successivamente alla loro immissione sul mercato.

La segnalazione di incidente, di azione correttiva di sicurezza di campo e di reclamo

• Incidenti 
  Gli operatori sanitari pubblici o privati che, nell'esercizio della loro attività, rilevino un incidente grave, come definito dall’art.2 del Regolamento (UE) 2017/746 (testo consolidato), anche solo sospetto, che coinvolga un dispositivo medico-diagnostico in vitro sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute, nei termini e con le modalità riportati nella normativa e nella Circolare del 29 novembre 2022.

  La comunicazione è effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria in cui è avvenuto l'incidente segnalato, nel rispetto nel rispetto di quanto previsto dal Decreto del Ministro della Salute del 15 novembre 2005 e dal Decreto del Ministro della Salute 31 marzo 2022.

  La comunicazione deve essere inviata inoltre al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo medico-diagnostico in vitro.

  Nel caso di incidente diverso da quello grave, che veda coinvolto un dispositivo medico-diagnostico in vitro, gli operatori sanitari pubblici o privati devono darne comunicazione al fabbricante o al mandatario, anche per il tramite del distributore, e possono darne comunicazione al Ministero della Salute, secondo le modalità e le tempistiche riportate nella Circolare del 29 novembre 2022. La normativa europea (Regolamento (UE) 2017/746) e nazionale (Decreto legislativo 138/2022) vigenti stabiliscono gli obblighi in materia di vigilanza sugli incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro anche per il fabbricante e gli altri operatori economici.
  
  In particolare tra gli obblighi per il fabbricante è prevista la comunicazione all’autorità competente di tutti gli incidenti gravi, immediatamente dopo aver stabilito il nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, fra l'incidente e il loro dispositivo,e non oltre le tempistiche commisurate alla serietà dell'incidente indicate nel Regolamento (UE) 2017/746 (articolo 82).

  In capo al fabbricante vi è anche la responsabilità della gestione di tutti gli altri incidenti diversi da quelli non gravi.

  Gli utilizzatori profani e i pazienti che segnalano incidenti, possono darne comunicazione al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo, contestualmente alla comunicazione verso il Ministero della Salute.

• Relazioni sulle tendenze
  I fabbricanti segnalano al Ministero della Salute le relazioni sulle tendenze (Trend report) ossia ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti diversi da quelli gravi che possa avere un impatto significativo sull'analisi dei rischi e dei benefici e che hanno comportato o possono comportare rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, o qualsiasi aumento significativo dei risultati errati attesi stabilito in rapporto alle prestazioni dichiarate del dispositivo.
  
  
• Azioni correttive di sicurezza di campo e avvisi di sicurezza
  Il fabbricante, nel caso in cui evidenzi una possibile pericolosità o rischio associato all’utilizzo di un dispositivo, è tenuto ad intraprendere volontariamente delle azioni correttive di sicurezza di campo, commisurate alla gravità del pericolo, che possono portare all'emanazione di nuove informazioni di sicurezza oppure al ritiro del dispositivo dal mercato. 
  È obbligatorio inoltre segnalare tutte le azioni correttive di sicurezza di campo (FSCA - Field Safety Corrective Action) che sono state intraprese per scongiurare o ridurre i rischi di decesso o serio peggioramento dello stato di salute associati all’utilizzo di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.
  A seguito delle azioni correttive di sicurezza, il fabbricante elabora gli avvisi di sicurezza (FSN - Field Safety Notice), rivolti agli utilizzatori finali, contenenti informazioni sull’azione correttiva intrapresa.
  Il Ministero della Salute diffonde sul territorio nazionale, attraverso la pubblicazione sul proprio portale, gli avvisi di sicurezza in lingua italiana elaborati dai fabbricanti, responsabili in primis delle azioni correttive, così come previsto dalla normativa nazionale ed europea.
  
  
• Relazioni di sintesi periodiche
  Per incidenti gravi simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipologia di dispositivo e dei quali è stata individuata la causa principale o che sono stati oggetto di un'azione correttiva di sicurezza, ovvero qualora gli incidenti siano comuni e ben documentati, il fabbricante può presentare relazioni di sintesi periodiche (PSR) anziché singole relazioni sugli incidenti gravi.
  
  
• Reclami
  Per reclamo si intende una comunicazione scritta, in formato elettronico o orale che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi (Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 ).
  La Circolare del 6 giugno 2023 fornisce chiarimenti e indicazioni per una gestione armonizzata dei reclami sul territorio nazionale, con particolare riferimento alla definizione di reclamo e alla distinzione tra reclami e incidenti.
  
  Gli operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, sono tenuti a segnalare i reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici, per consentire l'adozione di misure che garantiscano la protezione e la salute pubblica.
  
  Gli operatori sanitari pubblici o privati, devono segnalare i reclami contestualmente al Ministero della Salute, ai fini delle attività di gestione dei dati, secondo i termini e le modalità previste dal Decreto del Ministro della Salute del 26 gennaio 2023.
  
  In caso di reclamo, oltre all’operatore sanitario pubblico e privato, anche le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta sono tenuti ad effettuare una segnalazione al fabbricante.
  
  Gli utilizzatori profani e i pazienti segnalano i reclami al Ministero della salute per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o pediatra di libera scelta.
  Gli utilizzatori profani e i pazienti possono segnalare eventuali reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici, quali mandatario, importatore, distributore.
  In capo al fabbricante vi è la responsabilità della gestione di tutti i reclami.

La Circolare del 29 novembre 2022 (prot. n. 87235) fornisce indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, non solo di incidenti gravi e di incidenti diversi da quelli gravi, ma anche dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze. Tutte le indicazioni sono anche di seguito illustrate.

Per le indicazioni operative consulta:

• Indicazioni per gli operatori sanitari
• Indicazioni per i fabbricanti