Il Ministero della Salute svolge le attività di monitoraggio e approfondimento delle segnalazioni provenienti dagli operatori sanitari e dai fabbricanti.
Il 28 settembre 2022 è entrato in vigore il Decreto legislativo 5 agosto 2022, n.138, che all’articolo 13 dispone adempimenti per i fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) e per gli operatori sanitari in caso di incidenti gravi, incidenti diversi da quelli gravi e reclami che vedono coinvolti IVD successivamente alla loro immissione sul mercato.
La segnalazione di incidente, di azione correttiva di sicurezza di campo e di reclamo
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Incidenti
Gli operatori sanitari pubblici o privati che, nell'esercizio della loro attività, rilevino un incidente grave, come definito dall’art.2 del Regolamento (UE) 2017/746 (testo consolidato), anche solo sospetto, che coinvolga un dispositivo medico-diagnostico in vitro sono tenuti a darne comunicazione al Ministero della Salute, nei termini e con le modalità riportati nella normativa e nella Circolare del 29 novembre 2022.La comunicazione è effettuata direttamente o tramite la struttura sanitaria in cui è avvenuto l'incidente segnalato, nel rispetto nel rispetto di quanto previsto dal Decreto del Ministro della Salute del 15 novembre 2005 e dal Decreto del Ministro della Salute 31 marzo 2022.
La comunicazione deve essere inviata inoltre al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo medico-diagnostico in vitro.
Nel caso di incidente diverso da quello grave, che veda coinvolto un dispositivo medico-diagnostico in vitro, gli operatori sanitari pubblici o privati devono darne comunicazione al fabbricante o al mandatario, anche per il tramite del distributore, e possono darne comunicazione al Ministero della Salute, secondo le modalità e le tempistiche riportate nella Circolare del 29 novembre 2022. La normativa europea (Regolamento (UE) 2017/746) e nazionale (Decreto legislativo 138/2022) vigenti stabiliscono gli obblighi in materia di vigilanza sugli incidenti con dispositivi medico-diagnostici in vitro anche per il fabbricante e gli altri operatori economici.
In particolare tra gli obblighi per il fabbricante è prevista la comunicazione all’autorità competente di tutti gli incidenti gravi, immediatamente dopo aver stabilito il nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, fra l'incidente e il loro dispositivo,e non oltre le tempistiche commisurate alla serietà dell'incidente indicate nel Regolamento (UE) 2017/746 (articolo 82).In capo al fabbricante vi è anche la responsabilità della gestione di tutti gli altri incidenti diversi da quelli non gravi.
Gli utilizzatori profani e i pazienti che segnalano incidenti, possono darne comunicazione al fabbricante o al suo mandatario, anche per il tramite del distributore del dispositivo, contestualmente alla comunicazione verso il Ministero della Salute.
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Relazioni sulle tendenze
I fabbricanti segnalano al Ministero della Salute le relazioni sulle tendenze (Trend report) ossia ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti diversi da quelli gravi che possa avere un impatto significativo sull'analisi dei rischi e dei benefici e che hanno comportato o possono comportare rischi inaccettabili per la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori o altre persone, o qualsiasi aumento significativo dei risultati errati attesi stabilito in rapporto alle prestazioni dichiarate del dispositivo.
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Azioni correttive di sicurezza di campo e avvisi di sicurezza
Il fabbricante, nel caso in cui evidenzi una possibile pericolosità o rischio associato all’utilizzo di un dispositivo, è tenuto ad intraprendere volontariamente delle azioni correttive di sicurezza di campo, commisurate alla gravità del pericolo, che possono portare all'emanazione di nuove informazioni di sicurezza oppure al ritiro del dispositivo dal mercato.
È obbligatorio inoltre segnalare tutte le azioni correttive di sicurezza di campo (FSCA - Field Safety Corrective Action) che sono state intraprese per scongiurare o ridurre i rischi di decesso o serio peggioramento dello stato di salute associati all’utilizzo di un dispositivo medico-diagnostico in vitro.
A seguito delle azioni correttive di sicurezza, il fabbricante elabora gli avvisi di sicurezza (FSN - Field Safety Notice), rivolti agli utilizzatori finali, contenenti informazioni sull’azione correttiva intrapresa.
Il Ministero della Salute diffonde sul territorio nazionale, attraverso la pubblicazione sul proprio portale, gli avvisi di sicurezza in lingua italiana elaborati dai fabbricanti, responsabili in primis delle azioni correttive, così come previsto dalla normativa nazionale ed europea.
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Relazioni di sintesi periodiche
Per incidenti gravi simili che si verificano con lo stesso dispositivo o tipologia di dispositivo e dei quali è stata individuata la causa principale o che sono stati oggetto di un'azione correttiva di sicurezza, ovvero qualora gli incidenti siano comuni e ben documentati, il fabbricante può presentare relazioni di sintesi periodiche (PSR) anziché singole relazioni sugli incidenti gravi.
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Reclami
Per reclamo si intende una comunicazione scritta, in formato elettronico o orale che dichiara carenze correlate a identità, qualità, durabilità, affidabilità, usabilità, sicurezza o prestazioni di un dispositivo o relative a un servizio che influisce sulle prestazioni di tali dispositivi (Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 ).
La Circolare del 6 giugno 2023 fornisce chiarimenti e indicazioni per una gestione armonizzata dei reclami sul territorio nazionale, con particolare riferimento alla definizione di reclamo e alla distinzione tra reclami e incidenti.
Gli operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, sono tenuti a segnalare i reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici, per consentire l'adozione di misure che garantiscano la protezione e la salute pubblica.
Gli operatori sanitari pubblici o privati, devono segnalare i reclami contestualmente al Ministero della Salute, ai fini delle attività di gestione dei dati, secondo i termini e le modalità previste dal Decreto del Ministro della Salute del 26 gennaio 2023.
In caso di reclamo, oltre all’operatore sanitario pubblico e privato, anche le strutture sanitarie, le farmacie, i medici di medicina generale o i pediatri di libera scelta sono tenuti ad effettuare una segnalazione al fabbricante.
Gli utilizzatori profani e i pazienti segnalano i reclami al Ministero della salute per il tramite della struttura sanitaria competente, della farmacia, del medico di medicina generale o pediatra di libera scelta.
Gli utilizzatori profani e i pazienti possono segnalare eventuali reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici, quali mandatario, importatore, distributore.
In capo al fabbricante vi è la responsabilità della gestione di tutti i reclami.
La Circolare del 29 novembre 2022 (prot. n. 87235) fornisce indicazioni operative sulle modalità e tempistiche delle segnalazioni, inerenti ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, non solo di incidenti gravi e di incidenti diversi da quelli gravi, ma anche dei reclami, delle azioni correttive di sicurezza, nonché delle relazioni di sintesi periodiche e delle relazioni sulle tendenze. Tutte le indicazioni sono anche di seguito illustrate.
Per le indicazioni operative consulta:

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Segnalazione di incidente
L’operatore sanitario deve far pervenire la segnalazione di incidente al Ministero della Salute tramite la compilazione on-line del modulo Rapporto di incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute.Il modulo on line generato è automaticamente inoltrato nel sistema Dispovigilance della rete della dispositivo-vigilanza (Decreto del Ministro della Salute del 31 marzo 2022).
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Segnalazione di reclami
Gli operatori sanitari pubblici o privati, direttamente o tramite la struttura sanitaria coinvolta, sono tenuti a segnalare i reclami al fabbricante, anche per il tramite dei relativi operatori economici.Della segnalazione deve essere informato contestualmente il Ministero della Salute, con l'invio del modulo di reclamo all’indirizzo email reclamiivd@sanita.it indicando nell’oggetto IVD-reclamo.
Tabella 1 - Indicazioni per l’operatore sanitario in merito alle comunicazioni di segnalazioni di incidenti gravi, incidenti non gravi e reclami
Operatore sanitario | |||
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contenuto della comunicazione | tempistiche | a chi segnalare | modalità di comunicazione |
Incidenti gravi | tempestivamente e non oltre 10 giorni |
Ministero della Salute (obbligatorio) Fabbricante (obbligatorio) |
con le modalità previste dal DM 31 marzo 2022 |
Incidenti non gravi | preferibilmente entro 30 giorni |
Ministero della Salute (non obbligatorio) Fabbricante (obbligatorio) |
con le modalità previste dal DM 31 marzo 2022 |
Reclami | entro 30 giorni |
Ministero della Salute (obbligatorio) Fabbricante (obbligatorio) |
inviare il modulo reclamo all’indirizzo: reclamiivd@sanita.it all’attenzione dell’Ufficio 4 – DGDMF con oggetto: IVD-RECLAMO |
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Segnalazione di incidente
In attesa della piena operatività della banca dati europea Eudamed, il modello da utilizzare per la segnalazione d'incidente è il MIR form (Manufacturer Incident Report v. 7.2.1), in formato pdf e xml, disponibile sul sito della Commissione Europea alla pagina: Manufacturer incident report 2020.
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Relazioni sulle tendenze
In attesa della piena operatività di EUDAMED, i fabbricanti segnalano le relazioni sulle tendenze (Trend report), utilizzando il modulo contenuto nelle attuali linee guida Meddev 2.12-1 Rev.8 -January 2013 - Guidelines on a medical devices vigilance system.
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Azioni correttive di sicurezza di campo e avvisi di sicurezza
In attesa della piena operatività di Eudamed, il modulo da compilare da parte del fabbricante è l'FSCA Field Safety Corrective Action, come indicato nelle attuali linee guida Meddev 2.12-1 Rev.8 – January 2013 – Guidelines on a medical devices vigilance system, corredato dell’avviso di sicurezza (FSN-Field Safety Notice).
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Relazioni di sintesi periodiche
In attesa della piena operatività di Eudamed, le relazioni di sintesi periodiche (PSR) devono essere inviate tramite il modulo “Manufacturer’s Periodic Summary Report” contenuto nelle attuali linee guida Meddev 2.12-1 Rev.8 -January 2013 - Guidelines on a medical devices vigilance system. Il formato, il contenuto e la frequenza delle relazioni vanno concordate con l’Ufficio 4 della DGDMF o con l’Autorità competente coordinatrice, se diversa dall’Autorità italiana.
In attesa della piena operatività di Eudamed, tutte le segnalazioni devono essere inviate all’attenzione dell’Ufficio 4 - Dispositivi medico diagnostici in vitro della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it, indicando come oggetto IVD e la tipologia di report (report di incidente iniziale, report di incidente follow-up, report di incidente finale, Trend report inziale, Trend report follow-up, Trend report finale, report di FSCA iniziale, report di FSCA follow-up, report di FSCA finale, FSN, PSR iniziale, PSR follow-up, PSR finale, etc).
Tabella 2 - Indicazioni per le comunicazioni di segnalazioni di incidenti gravi, non gravi, Trend report, FSCA, FSN e PSR, da parte dei fabbricanti o mandatari al Ministero della Salute
Fabbricante | |||||
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tipo di comunicazione | contenuto della comunicazione | tempistiche | modulo* | modalità di comunicazione | |
a chi inviarla | oggetto della comunicazione | ||||
Segnalazioni di incidenti gravi | Incidenti gravi | Immediatamente e comunque non oltre 15 giorni | MIR 7.2.1 | PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF | IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale |
Grave minaccia per la salute pubblica | Immediatamente e comunque non oltre 2 giorni | MIR 7.2.1 | PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF | IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale | |
Decesso o inatteso grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona | Immediatamente e comunque entro 10 giorni | MIR 7.2.1 | PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF | IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale | |
Segnalazioni di incidenti non gravi
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Incidenti non gravi |
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MIR 7.2.1 |
PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF
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IVD report di incidente iniziale/follow-up/finale |
Relazioni sulle tendenze
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Trend report |
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Modulo Trend report secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system |
PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF |
IVD Trend report iniziale/follow-up/finale |
Azioni correttive di sicurezza di campo, FSN | FSCA | Senza indebito ritardo, prima che l’azione venga intrapresa | FSCA report secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system | PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF | IVD report di FSCA iniziale/ follow-up/finale, FSN |
Relazioni di sintesi periodica | PSR |
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Modulo PSR secondo linea guida Meddev 2.12 Rev.8, January 2013 – Guidelines on a medical device vigilance system |
PEC: dgfdm@postacert.sanita.it All’attenzione dell’Ufficio 4 - DGDMF
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IVD PSR iniziale/follow-up/finale |
*in attesa della piena operatività di Eudamed